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자주하는 질문(FAQ)

2025 자주하는 질문집(의료기기)

2026-01-07

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제1장 의료기기정책과
1. 의료기기정책과
    등급분류와 지정
1. 고위험의료기기와 저위험의료기기 기준
2. 내성발톱 교정기 품목명
3. 의료기기 구성품의 정의
    수리업의 신고
4. 자사 품목 취하 후 수리 가능 여부
수입업허가 등의 면제
5. 견본용 의료기기 허가 이후 판매 가능 여부
6. 시험용 의료기기 시험검사 신청
7. 시험용 의료기기 용도변경 여부
8. 시험용 의료기기 확인서
9. 의료기기 부분품 수입 시 통관 여부
10. 의료기기 수입요건면제 (외국 체류 기간 동안 사용한 의료기기)
11. 해외 반출 후 수리된 제품 국내 재반입 시 허가 등 관련 절차
    수입업허가(변경)
12. 수입업허가 미보유 업체 표준통관예정보고서 발급 신청 위탁 가능 여부
13. 수입업허가 양도양수 가능 여부 (양수자 신규)
14. 시험용의료기기 사용 종료 시 제출 서류 여부
15. 의료기기 수입 후 전량 수출 시 수입업 신고 여부
16. 자가사용용 의료기기 요건면제 신청
17. 중고의료기기 수입 가능 여부
18. 해외에서 인증받은 의료기기 국내 판매
    의료기기 해당여부
19. 의료기기 해당여부 (목발)
20. 의료기기 해당여부 (수동 휠체어를 전동식으로 변환)
21. 의료기기 해당여부 (수술용 장갑)
22. 의료기기 해당여부 (한의원 침)
    제조업허가(변경)
23. OEM 생산 시 제조업허가 여부
24. 건강진단서 발급 기관
25. 소상공인 증빙서류 제출 시 혜택
26. 전공정 제조위탁 시 제조의뢰자 시험실 여부
27. 제조소 시설 변경 (보관소)
28. 제조업체 상호 변경 중 제품 생산 가능 여부
29. 제조업체 소재지 변경 시 위수탁계약서 재작성 여부
30. 제조업허가 신청 서류 (소상공인확인서)
31. 품목 추가 시 업변경 허가 신청 여부
32. 허가규정 제19조3제1항제4호의 변경 인증 전 기 제조된 제품에 대한 해석
33. 휴업 중 소재지 변경
    중고의료기기
34. 중고의료기기 필증 부착 대상
    판매업 등의 신고
35. 산후조리원 유축기 임대 가능 여부
36. 유튜브 구독자 의료기기 무상 제공 가능 여부
37. 의료기기 전량 수출 시 판매업 신고 여부
38. 의료기기 판매업 신고 면제
39. 의료기기 판매업 신고 면제 (의약품 도매상)
40. 임대업자 의료기기 재판매 가능 여부
41. 임대했던 중고의료기기 판매 시 검사필증 부착 여부
42. 전시회 의료기기 판매 가능 여부
43. 판매업 신고 대상
44. 판매업자 신고 시 결격사유

2. 디지털의료제품TF
    디지털의료기기 우수관리체계
45. 우수 관리체계 인증 기준
46. 우수 관리체계 인증 취소 시 해당 의료기기 인증 여부
47. 우수 관리체계 인증 필수 여부
48. 우수 관리체계 인증 후 실사용평가 결과보고서 제출 시기
49. 우수 관리체계 인증과 우수제조소의 차이점
50. 우수 관리체계 인증의 정의
51. 우수관리체계 신청 서류
52. 우수관리체계 인증 기관
53. 우수관리체계 인증 특례 적용 범위
54. 제품코드 및 등급 신청 방법
    디지털의료기기 제조？수입업 허가
55. 기존 디지털의료기기 업체 허가 여부
56. 기존 의료기기 업허가 디지털의료기기 업허가 전환 방법
    디지털의료제품 해당여부
57. 디지털의료기기 해당 여부 (디지털 기술 적용 시)
    디지털의료제품의 정의 및 등급
58. 기존 의료기기 재분류 여부
59. 내장형 디지털의료기기 소프트웨어의 정의
60. 독립형디지털의료기기소프트웨어의 정의
61. 디지털기술의 정의
62. 디지털의료·건강지원기기 범위
63. 디지털의료기기소프트웨어의 정의
64. 디지털의료기기의 범위 (로봇기술)
65. 디지털의료기기의 범위 (인공지능기술)
66. 디지털의료기기의 정의
67. 디지털의료제품법의 제품명과 모델명의 정의
68. 액세서리 소프트웨어 구분 기준
69. 액세서리 소프트웨어의 정의
70. 의료기기 하드웨어의 정의
71. 제품군의 정의
72. 제품코드 및 등급 신청 방법
    기타
73. 디지털의료제품 시행 후 통보 누락
74. 실사용평가계획서 검토

제2장 혁신진단기기정책과
    임상검사실의 체외진단검사 인증
75. 임상검사실 조건
    임상적 성능시험
76. 시험형태에 따른 임상적 성능시험 종사자 교육 이수 여부
77. 임상적 성능시험기관으로 지정되지 않은 기관에서 임상적 성능시험 가능 여부
    체외진단의료기기 용기？외부포장 등의 기재사항
78. 1등급 체외진단의료기기 표시 예외사항
79. 다수의 제조소 주소 표시방법
80. 부분품 표시·기재 대상 여부
81. 사용기한 내부용기 미기재 시 법령 위반 여부
82. 수입제조원의 제조의뢰자-제조자 관계 표시방법
83. 영문라벨만 부착하여 수입가능 여부
84. 영문약어, 심볼 기재 가능여부
85. 제조의뢰자-제조자 관계 표시방법
86. 제조일자 대체 기재 가능 여부
87. 첨부문서 작성 언어
88. 첨부문서 전자형태 제공 가능 여부
89. 체외진단의료기기 기재사항 약자 표기
90. 체외진단의료기기 수입 시 라벨 재부착
91. 체외진단의료기기 외부 포장 캐릭터 삽입 가능 여부
92. 체외진단의료기기 용기 및 첨부문서 판매업자 정보 기재 (제조업자)
93. 판매사 로고 기재 가능 여부
94. 허가증상 영문 기재사항 표시방법
    체외진단의료기기 제조？수입업 허가
95. 체외진단의료기기 수입 시 창고 및 품질책임자 여부
96. 체외진단의료기기 제조·수입업 폐업
97. 품질책임자 변경 미신고 행정처분
    체외진단의료기기 첨부문서의 기재사항
98. 첨부문서 작성 (QR코드)
99. 첨부문서 작성 (네트워크 기반 저장 매체)
    체외진단의료기기 판매업 등
100. 자동판매기를 통한 개인용 소변검사지 판매 가능 여부
101. 전문가용 체외진단의료기기 온라인 판매 가능 여부
102. 전문가용 체외진단의료기기 인터넷 판매 가능 여부
103. 체외진단 의료기기 수리업 신고
104. 타사 제품 판매 시 판매업 신고 필요 여부
    체외진단의료기기 품질관리기준(GMP)
105. GMP 일괄신청 제조소 수 제한 여부
106. 수입업자의 소재지 이외의 장소에서 기재사항 부착 행위 가능 여부
107. 제조업 수입업 GMP 정기심사 동시진행 가능 여부
108. 체외진단의료기기 GMP 여부 (제조의뢰자-제조자)
109. 체외진단의료기기 품질검사 기록물 관리 (전자문서 형태)
    체외진단의료기기 해당여부
110. 배란테스트기의 정의
    체외진단의료기기의 등급분류과 지정
111. 배란테스트기 판독 방법
    혁신의료기기 지정 및 심사 등
112. 기존 혁신의료기기 통합심사 신청 가능 여부
113. 심사결과 품목군이 다를 경우
114. 일반심사에서 통합심사로 전환 가능 여부
115. 일반심사와 통합심사 검토 절차
116. 제출 자료 수정 가능 여부
117. 지정 심사중 취소 가능 여부
118. 통합심사 대상의 일반심사 신청 가능 여부
119. 통합심사 시 인허가 신청 가능 여부
120. 통합심사 시 허가증 제출
121. 통합심사 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과
122. 통합심사 이후 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과 통보 시점
123. 품목 인증 제품 혁신 의료기기 신청 가능 여부
124. 혁신의료기기 신청 가능 여부 (디지털의료기기)
125. 혁신의료기기 재심사 신청 가능 여부
126. 혁신의료기기 지정 신청 서류
127. 혁신의료기기 지정 신청 시 업허가 필요 여부
128. 혁신의료기기 지정 제품 판매
129. 혁신의료기기 통합심사 미지정인 경우 급여여부 확인결과 통보 여부
130. 혁신의료기기 통합심사평가 신청 대상
131. 신의료기술평가대상

제3장 의료기기허가과
    임상시험계획의 승인
132. 데이터 수집·분석 제품 종류 및 제출자료
133. 데이터임상시험 관련 준수사항
134. 새로운 사용목적에 대한 임상시험계획 승인 여부
135. 소프트웨어 의료기기 임상시험 여부
136. 수출용 의료기기 임상시험 시 임상시험용 GMP 여부
137. 식약처 승인 면제 대상 승인 여부
138. 실사용평가와 시판 후 임상 차이점
139. 의료기기 임상시험 관련 코디네이터의 의료기기관리자 업무 수행 가능 여부
140. 의료기기 임상시험 시 한국인 필수 포함 여부
141. 의료기기 임상시험 참여 여부 (1차 의원)
142. 익명·가명 데이터 활용 가능 여부
143. 인공지능 소프트웨어의 정확도 검증을 위한 후향적 데이터 임상시험
144. 임상 연구 시 사례비 한도
145. 임상 의료기기 변경 사항
146. 임상시험 이상반응 보고 시 제출서류
147. 임상시험 종료보고서 제출
148. 임상시험 중 중대한 이상사례 발생 시 보고 시점
149. 임상시험 해당여부 (AI 합성데이터, 임상표준데이터)
150. 임상시험기관 연구자의 임상시험기관 외 임상시험 인정 여부 
151. 임상시험기관 외 승인 
152. 임상시험기관 외 승인 (IRB 주체) 
153. 임상시험용 의료기기 표시기재 
    제조허가 및 변경(체외진단의료기기？디지털의료제품 포함)
154. 체외진단의료기기의 동등제품 허가방법 
155. KOLAS 기관에서 발급한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 인정 여부
156. 경미한 변경 신청 대상 (등급별) 
157. 경미한 변경 여부(모델명 추가) 
158. 경미한 변경 제출서류 
159. 경미한 변경 해당여부 (제품명 추가) 
160. 경미한 변경사항 여부 (용량 추가)
161. 경미한 변경사항 이면 기재 가능 여부 
162. 경미한 변경사항 (상호 변경) 
163. 공급사 추가에 따른 허가사항 변경 
164. 기능 추가로 인한 디지털의료기기 신규 허가 
165. 기술문서 적합 통지서 양도 가능 여부 
166. 기준규격 시험기관 지정 여부 
167. 기허가 수출용 의료기기 동일제품 허가 가능 여부 
168. 기허가 의료기기에 액세서리 기능 추가 시 제출 서류 
169. 기허가 제품으로 한벌의료기기 구성 시 기술문서 제출 여부 
170. 기허가 제품으로 한벌의료기기 구성 시 제조자 기재 방법 
171. 다중 제조소 품목 허가 신청 시 소재지 기재 방법 
172. 동등공고제품 신청 시 기술문서 심사 제외 여부 
173. 동등공고제품 인증 시 국내 미허가 제품 가능 여부 
174. 동일 의료기기 품목 중복 허가 가능 여부 
175. 동일 제품군 의료기기 신규 허가 여부 
176. 동일성 검토 시 조건부 허가 진행 가능 여부 
177. 동일성 검토 품목허가 의료기기의 양도양수 (원허가 보유업체) 
178. 동일성 검토 허가 시 기술문서 작성 
179. 동일제품 의료기기 변경허가 문의 
180. 디지털의료기기 경미한 변경사항 연차보고 여부 
181. 디지털의료기기 심사 시 제출 자료 
182. 디지털의료기기 업허가 여부 (기존 디지털의료기기 취급자 아님) 
183. 디지털의료기기 전환 시기 
184. 멸균 공정 제외 국내 제조 수출용 의료기기 허가 필요 여부 
185. 멸균 의료기기 유효기간 변경 제출 서류 
186. 모델명과 제품명의 차이 
187. 벌크 형태 수입 시 수입 허가 필요 여부 
188. 변경 신고 시 기술문서 제출 여부 
189. 변경허가 가능 여부 (품목 변경) 
190. 복합의료기기 (의료기기+의약품) 
191. 사용목적 변경 가능 여부 
192. 새로운 포장단위 생성 가능 여부 
193. 소재지 변경 시 변경허가 절차 
194. 수입업체 제품명 설정 가능 여부 
195. 수출용 동일제품 신청 시 제출서류 
196. 수출용 의료기기 제조소 소재지 변경 
197. 수출용 의료기기 제조소 추가 시 품목변경 여부 
198. 수출용 의료기기 허가 여부 
199. 수출용 제품 별도 허가 여부 
200. 수출용 품목허가 신청 GMP 여부 
201. 시행일 이후 적합통지서 발급 
202. 신개발 의료기기 변경허가 신청 
203. 신개발의료기기 신청서 작성 
204. 신규 허가 제품 민원 신청 
205. 양도받은 허가증 재양도 
206. 양도양수 중 GMP 만료 
207. 외국 허가 제품 수입 시 국내 허가 필요 여부 
208. 위탁계약서 사본 제출 
209. 의료기기 국내 보세창고 보관 후 수출 가능 여부 
210. 의료기기 기존 제품명 사용 여부 
211. 의료기기 부분품의 적용 규격 질의 
212. 의료기기 수출 후 재반입 여부 (고객 반품 등의 사유) 
213. 의료기기 신고증 발급 
214. 의료기기 용기 수정 시 허가 필요 여부 
215. 의료기기 임상시험 (단일 기관) 
216. 의료기기 제품명 '건강한' 사용 가능 여부 
217. 의료기기 포장단위 추가 
218. 의료기기 허가사항 변경 
219. 의료기기 허가정보 공개 및 비공개 항목 
220. 의료기기, 의약외품 복합 품목 신청 시 GMP 적합인정서 필요 여부 
221. 의료제품 사전검토 (체외진단의료기기) 
222. 일부 제조공정(멸균 및 포장) 수행 시 제조인증 가능 여부 
223. 자사 가속노화시험 가능 여부 (자사가 GMP를 보유한 경우) 
224. 자사 동일제품 동일 제품명 설정 가능 여부 
225. 재사용 가능 의료기기 목록 
226. 전공정 위탁관계 업체의 유사 또는 동일 제품명 등록 가능 여부
227. 제조방법이 다른 제품의 동일제품군 가능 여부 (멸균 방법) 
228. 제조소 변경 시 GMP 및 변경허가 순서 
229. 제조자 변경 시 제조자 간의 양도양수 계약서 필요 여부 
230. 조합의료기기 등급 설정 
231. 조합의료기기 일부 품목 취하 시 품목 유지여부 
232. 조합의료기기 품목 분리 
233. 체외진단의료기기 경미한 변경사항 준용 여부 
234. 체외진단의료기기 한벌구성 
235. 체외진단의료기기 허가규정 관련 해석 문의 
236. 타 시험기관 인정서 유효 여부 
237. 타사 동일 의료기기 동일 모델명 사용 가능 여부 
238. 품목허가 양도양수 시 구비서류 
239. 품목허가 진행 중 양도양수 
240. 품목허가증 분리 (국내용, 수출용) 
241. 품목허가증 제조소 추가 
242. 한국의료기기안전정보원 영문증명서 공식 문서 증명 
243. 한벌구성의료기기 가능 여부 
244. 한벌구성의료기기 변경 허가 (소프트웨어 추가) 
245. 한벌구성의료기기 영문증명서 발급 
246. 한벌구성의료기기 제조의뢰자-제조자 작성 방법 
247. 해외 제조소 대표자 변경 시 변경 허가 여부 
248. 해외 제조원 본사 소재지 변경 
249. 해외 제조원 제품명 부여 
250. 허가 신청서 작성 방법 (모양 및 구조 ？ 특성) 
251. 허가증 상 함께 사용되는 의료기기 신고번호 변경 
252. 허가증에 제품명이 여러 개 있는 경우 같은 제품인지 여부 
253. 휴업 중 품목 양도양수 

제4장 의료기기관리과
    광고의 자율심의
254. 자사 홈페이지 광고 심의 여부 
255. 제품명 변경 시 광고 재심의 여부 
    기재 및 광고의 금지 등
256. 공산품 광고 시 의료기기 오인 여부 
257. 미허가 의료기기 전시회 홍보 
258. 미허가 의료기기 학회 시연 가능 여부 
259. 미허가 의료기기 홍보 (의료기관 종사자 대상) 
260. 의료기기 로고 표시기재 
261. 의료기기 오인 여부 (특정 질환명) 
262. 의료기기 판매업체 표시기재 가능 여부 
263. 제품 포장 박스 광고 가능 여부 
    기재사항의 표시방법
264. 다중 제조소 표시기재 
265. 수출용 의료기기 표시기재 
266. 시행일 이전 제조된 의료기기의 UDI 생성 여부 
267. 의료기관 내 재사용이 가능한 의료기기 공고 문의 
268. 의료기기 사용기한 표시방법 
269. 허가증 상 외국어 항목 표시기재 시 한글 표시 여부 
    용기？외부포장 등의 기재사항
270. GMP 도안 표시 가능 여부 
271. 상호명 변경 시 의료기기 표준코드 변경 여부 
272. 소재지 변경 시 의료기기 표준코드 변경 여부 
273. 소재지 변경 후 재고품 판매 
274. 수입업체 제조원 변경 시 재고 판매 가능 여부 
275. 운반용 상자 표시기재 작성 여부 
276. 유효기간 표시기재 가능 여부 
277. 의료기기 구성품 변경 시 의료기기 표준코드 재생성 여부 
278. 의료기기 로고 표시기재 (식약처 문구) 
279. 의료기기 모델명 변경 시 표준코드 재생성여부 
280. 의료기기 생산식별자 생성 
281. 의료기기 외부포장 표시기재 방법 
282. 의료기기 이중포장 가능 여부 
283. 의료기기 제품명 표시기재 방법 (용기 및 외부포장) 
284. 의료기기 포장단위 기재 방법 (구성품) 
285. 의료기기 표시기재 생략 여부 
286. 인공지능 디지털의료기기 표시기재 
287. 제조연월 별도표시 가능 여부 
288. 판매업자 UDI 생성 
289. 판매업자 의료기기 공급내역 보고 (샘플제공) 
290. 표시기재 누락 시 스티커 부착 여부 (수입업자) 
291. 표준코드 시행 이전 출고된 의료기기의 UDI 표시 의무 
    의료기기 공급내역 보고 등
292. 공급내역 미보고 행정처분 
293. 수출용 의료기기 공급내역보고 여부 
294. 의료기기 공급내역보고 대상 
295. 의료기기 공급내역보고 대상 (의료기관) 
296. 임대 의료기기 회수 시 공급내역보고 여부 
    일반행위의 금지
297. 의료기기 합포장 (건강기능식품) 
298. 판매업자 의료기기 소분 판매 
299. 행정처분 문의 (일반행위의 금지) 
300. 변경 허가 전 제조한 재고품 변경 허가 후 판매 가능 여부 
    제조？수입 의료기기 품질관리기준(GMP)
301. 1등급 의료기기 제조 가능 여부 
302. 1등급 의료기기 품질관리 준수 여부 
303. GMP 갱신 시 유효기간 설정 방법 
304. GMP 미갱신 시 품목허가 유지 여부 
305. GMP 부적합 판정 후 재심사 가능 여부 
306. GMP 해외 현장심사 심사일수 
307. 공장 시설 이전 시 GMP 변경 사항 
308. 동일 품목군 품목 추가 시 추가심사 여부 
309. 우수제조소 해당여부 및 신청방법 
310. 융복합의료제품 GMP 심사 여부 
311. 제조업 재개 시 품목 추가로 인한 GMP 신청 
312. 최초 심사 GMP 서류검토 가능 여부 (EN ISO 보유) 
    제조업허가(변경)
313. GMP 적합인정서를 받지 못한 상태에서 의료기기 허가를 위한 제조 가능 여부 
    첨부문서의 기재사항
314. 내시경 소독 시 의약품 
315. 의료기기 첨부문서 작성 (내용 수정 시) 
316. 첨부문서 기재사항 (부작용 보고 관련 문의처) 
317. 첨부문서 기재사항 (부작용 연락처 글자 크기) 
318. 첨부문서 부작용 보고 추가 시 작성연월 변경 여부 
319. 첨부문서 인터넷 제공 시 홈페이지 지정 여부 
    판매업자의 준수사항
320. 관리책임자 교육 이수 여부 
321. 불량 의료기기 처리 기록 작성 양식 문의 
322. 유통품질관리 기준 교육 미이수 시 행정처분 
323. 의료기기 사용기한 관련 규정 
324. 중고의료기기 수리 후 재판매 (GMP) 
325. 판매업 신고 시 품질책임자 고용 여부 
326. 판매업 유통품질 관리기준 
327. 판매업자 개인 의료기기 구매 가능 여부 
328. 판매업자 유통품질관리기준 확인 방법 
    품질책임자
329. 새로운 품질책임자 선임 시 기존 교육 인정 여부 
330. 품질책임자 교육 기관 
331. 품질책임자 근무 이전 교육 인정 여부 
332. 품질책임자 변경 시 업변경허가 여부 
333. 품질책임자 자격 기준 (간호사 자격증) 

제5장 의료기기안전평가과
    부작용 관리
334. 부작용 문의 첨부문서 작성 적용 대상 
335. 부작용 문의처 미작성 시 행정처분 
336. 부작용 문의처 작성 방법 
337. 부작용 문의처 홈페이지 작성 가능 여부 
338. 부작용 보고 문의처 기재 방법 
339. 부작용 보고기간 기준 
340. 의료기관 이상사례 보고 
    의료기기책임보험 등
341. 의료기기 책임보험 가입 여부 (수입업체) 
    재평가
342. 재평가 미신청 시 행정처분 
    제조허가등의 갱신
343. 2등급 갱신 시 인증서 사본 제출 여부 
344. 갱신 2주기 제출자료 면제 여부 (변경허가) 
345. 갱신 서류 제출 관련 (수입업체) 
346. 갱신 시 변경신청 처리 여부 
347. 갱신 시 제출자료 
348. 기존 유통 제품 미갱신 시 제품 사용 가능 여부 
349. 기존 허가·인증·신고 분리제품 유효기간 설정 
350. 미갱신 시 기존 유통 제품 회수 여부 
351. 미갱신 시 재고 판매 가능 여부 
352. 미갱신 시 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소 여부 
353. 미갱신 이전 제조·수입 하여 보관중인 재고 판매 가능 여부 
354. 미갱신 제품 유효기간 만료 시 처리 방법 
355. 미갱신 제품 제조·수입 방법 
356. 미갱신 품목 제품 처리 
357. 생산 및 수입 예정 없는 의료기기 갱신 신청 여부 
358. 생산·수입실적 인정기준 
359. 생산·수입실적 자료 예외 인정 사유 
360. 시판 후 조사대상 의료기기 유효기간 
361. 유효기간 만료 예정 제품 확인 및 신청방법 
362. 유효기간 부여방법 
363. 의료기기 갱신 (2020년 10월 7일 이후 허가 의료기기) 
364. 의료기기 갱신 기간 구제 방법 
365. 의료기기 갱신 실적 자료 (양도양수) 
366. 의료기기 갱신 제출 자료 (안전성) 
367. 의료기기 미갱신 판매 시 처분 
368. 체외진단의료기기 갱신 대상 여부 
369. 품목 갱신 관련 문의처 
370. 품목 갱신 시 허가증 제출 (변경이력) 
371. 품목 갱신 완료 후 유효기간 
372. 품목 미갱신 시 판매업자의 판매 가능 여부 
373. 품목갱신 관련 서식 
374. 품목갱신 관련 참고자료 
375. 품목갱신 기준 
376. 품목갱신 대상 
377. 품목갱신 대상 의료기기 
378. 품목갱신 민원 수수료 
379. 품목갱신 민원 처리기간 
380. 품목갱신 민원신청방법 
381. 품목갱신 신청기한 
382. 품목갱신 접수 및 처리기관 
383. 품목갱신 정의 
384. 품목갱신 제도 관련 법규 
385. 품목갱신 제출자료 (생산·수입실적 자료) 
386. 품목갱신 제출자료 (안전성 정보 및 조치에 관한 자료) 
387. 품목갱신 제출자료 (적합성선언서) 
388. 품목갱신 제출자료 (제품의 성능 및 안전성 확인 자료) 
389. 품목갱신 제출자료 (최신 규격 반영 여부 검토서) 
390. 품목갱신 제출자료 (평가자료) 
391. 품목갱신 행정처분 기준 
392. 허가증 및 인증서 원본 분실 시 제출서류 
393. 휴업 중 갱신 신청 여부 
    추적관리대상 의료기기
394. 자동심장충격기 점검 대상 여부 
395. 추적관리대상 목록 
396. 취하된 의료기기 추적관리대상 보고 여부 
397. 필러 사용 시 보고 의무 

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