품목명(등급)

일회용수술용스태플용기구[2]

품목 설명

외과 수술시 스태플의 조형 및 조직의 절단 등에 사용하는 기구로서 일회용이다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

스테이플러의 집게(jaw) 부분의 바깥 2줄 부분이 가장 안쪽의 1줄 부분과 뒤틀어져 있었음

2920(진행이 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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스테이플러에 배터리를 장착하고 1개의 카트리지를 사용하였는데 2개째 사용하려고 하는데 움직이지 않음

2532(작동 개시 오류)

1028(문합, 실패)

사용도중 BODY중간이 꺽이도록 되어있는데 꺽이지 않고 자꾸 풀리는 현상 (물리지 않는 현상)발생

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

1028(문합, 실패)

위 악성 신생물(Malignant neoplasm of stomach) 환자에서 위 절제(Gastrectomy) 시 2개의 카트리지 사용 후 3번째 카트리지가 발사(fire)되지 않아 본체와 카트리지 모두 교체하여 사용함

2532(작동 개시 오류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

날이 나가는 부분과 연결된 핸들부위의 고장으로 수술 중 조직을 잡고 있으나 조직이 잘리지 않음

2587(절단 실패)

1028(문합, 실패)

3085(기구)

OO의 스태플러를 사용하여 폐혈관을 결찰시 스태플의 모양이 B 모양으로 형성되지 않아서 조직이 제대로 지혈되지 못함.

2579(스테이플 형성 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

환자에게 발사(fire)하던 중 작동은 되나 본체에서 부러지는 듯한 소리가 나서 환자 안전을 위해 새로운 제품으로 교체하여 사용함

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

흉강경 폐엽절제술(video-assisted thoracic surgery(VATS) lobectomy) 중 새 제품 스테이플러에 카트리지를 장착하여 사용한 후 계속 사용하려고 5번째 다른 카트리지를 장착하였으나 손잡이가 눌러지지 않음

2885(배터리 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

개봉 후 환자에게 사용 중, 조직을 결찰 하였을 때 한쪽 끝부분의 스테이플러가 구부러지지 않고 펼쳐진 채로 있어 조직이 완전히 결찰 되지 못함

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

허혈성 장염(Ischemic enteritis) 환자에서 창자 문합(bowel anastomosis)을 시도함. 스텀프 스테이플러(stump stapling) 시 조직이 반만 물린 채로 진행이 되지 않음

1260(파손)

2579(스테이플 형성 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

안전성서한

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