품목명(등급)

일회용내시경투관침[2]

품목 설명

내시경 시술시 의료용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 일회용이다. 캐뉼러 등을 포함하기도 한다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

복강경 수술 중 포트 구멍으로 기구를 넣으면 CO2 가스가 샘

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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전방절제 수술 도중에 일회용 투관침이 부러져 복강 안에 떨어져 있음을 확인

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

수술 준비에서 투관침 확인하는 중 주입구 마개 부분이 불량상태 임을 확인하고 회수함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

기기에서 플라스틱 조각(2~3mm)이 떨어짐

1261(재료 파쇄)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

난소 낭종 복강경(Laparoscopic ovarian cyst)(1-port) 수술 중 사용하는 물건으로 처음 5mm 포트에 기구(Instrument)를 넣으려 하자 바로 찢어져 다른 물건으로 교체 사용함

3024(재료가 찢어짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

다빈치 로봇 근종적출(Myomectomy) (1-port)수술에 사용하는 물건으로 수술 중간에 세척 중 투명한 실(seal) (Co2 새는 것을 방지하는) 이 환자 뱃속에 빠져 있는 것을 발견함

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

육안으로는 파손 확인이 불가능하나, 닫았을 때 공기가 새어나옴

1008(공기 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

의료진이 환자에게 수술 중 제품과 CO2가 연결되는 부위가 헐거워 가스가 샘

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2946(가스 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

복강경 수술 중 CO2 가스가 새는 것을 방지하기 위한 투관침 밸브가 불량함을 확인함

2946(가스 누출)

2645(환자와 관련 없음)

밸브 부분을 열어도 가스 주입이 불가함

2340(주입 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

투관침 안에 고무 패킹이 누락

2306(구성부품 누락)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

제품 개봉하면서 투관침 캡(cap)이 분리되어 바닥에 떨어져 완전성이 의심되어 새로운 제품 교체

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

팁(tip) 끝이 미세하게 찌그러져 있어 사용하지 못함

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

투관침 위로 검정색 플라스틱 조각(2~3mm)을 발견하여 제거

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

투관침 끝이 휘어져 곧 깨질 수 있다고 판단하여 새로운 제품으로 교체

1059(구부러짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

수술 중 내시경이 복강으로 들어갔다가 나올 때마다 분리되며 재조립하여도 분리됨

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

안전성서한

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