품목명(등급)

인공신장기용혈액회로[3]

품목 설명

혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

치료 시작 직후 인공신장기용혈액회로의 주입 라인(infusion line)에서 미세한 혈액 누출이 있었음. 인공신장기에서 알림은 발생하지 않았으며 육안으로 혈액 누출이 발견됨

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

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치료 시작 직후 해당 혈액회로를 사용 하던 중 동맥 챔버 부근이 깨져있어 해당 부분에서 극소량의 외부 혈액 누출이 발생

1260(파손)

2597(혈액 손실)

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환자의 투석 종료를 위해 펌 카테터(Perm catheter)와 투석 도관을 제거 하는 과정에서 투석도관 부속물이 파손되어 펌 카테터(Perm catheter)에 부속물이 끼어 있게 됨

1260(파손)

3165(환자에게 장치 파편 생성)

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제품결함

혈액회로와 투석기를 식염수로 채우고 자가시험 중 챔버의 필터가 빠짐.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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투석기의 동맥(artery)과 정맥(vein) 라인(line) 위치가 반대로 되어있음.

2912(제조 또는 운송 중 기기의 조립 오류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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재료 준비 (압력 테스트) 중 정맥 라인(Vein line) 압력측정 부분이 막혀있어서 측정이 안됨.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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혈액 투석을 하기 위해 세트(SET) 장착 시 뚜껑이 열리지 않는 불량 발견함.

2921(열거나 닫기가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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필터 분리됨

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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인공신장기용혈액회로에 추가로 있었던 구성부품이 오염되어 있어, 같은 포장지 내 있던 구성품도 오염으로 간주하여, 전체 세팅된 구성부품 제거

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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테스트한 제품에 이상이 없어서 79세(남) 만성심부전 환자 투석에 사용, 투석이 끝나 혈액이 환자에게 다 들어간 다음 수액이 들어가야 되는데 이 과정에서 수액이 샘

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

라인(Line) 꺾여있음 (내부의 막힘)

1059(구부러짐)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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