품목명(등급)

인공신장기용혈액여과기[3]

품목 설명

혈액 투석에 사용하는 여과기로서 중공사형, 코일형, 적층형 등이 있다

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

사용 중, 인공신장기용혈액여과기의 뒤판(back plate) 부근에서 약 10cc의 혈액누출이 발생

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

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인공신장기용 혈액여과기 사용 중에 해당 제품의 접근 라인(access line) 포트 부근이 파손되어 파손부위에서 미량의 혈액이 누출된 것이 보고됨

1260(파손)

2597(혈액 손실)

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투석기가 깨져서 피와 투석액이 섞여 용혈반응 일어남

1260(파손)

1886(용혈)

2597(혈액 손실)

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혈액투석 시작과 동시에 혈액누출(blood leak) 발생함

1250(유체 누출)

1886(용혈)

2597(혈액 손실)

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제품결함

지주막하출혈(SAH, subarachnoid hemorrhage) 환자로 인공신장기 사용을 위해 프라이밍(priming) 및 테스트(test) 후 환자에게 연결하려 하였으나 “혈액 누출 감지기에 배액 라인이 없음” 메시지 뜸. 이후 재 프라이밍(re-priming) 및 기계 교체 후에도 메시지가 여전히 나타났음

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3038(카테터)

인공신장기 사용을 위해 프라이밍(priming) 여러 차례 후에도 "라인 막힘" 메시지 뜸. 사전혈액펌프 라인(PBP line)에 공기가 차 있음.

1008(공기 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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급 만성 신부전환자의 뇨독을 제거하기 위한 혈액투석시 인공신장기에 연결하여 사용하는 일회용의료기기로써, 세트 카트리지 불량으로 주입이 잘 안됨

2340(주입 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

환자에게 인공신장기 프라이밍(priming) 시행 중 후탄 라인(line)이 끊어져있어서 수액이 새는 것을 발견함

1250(유체 누출)

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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인공신장기 기계에 키트(kit)를 연결하고 프라이밍(priming)을 진행하는 과정에서 알람이 계속 울리면서 진행을 하지 못함. 환자에게 적용하지 못하고 다른 키트(kit)로 교체하여 프라이밍(Priming) 다시 함

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

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인공신장기 필터(filter) 사용 중 필터(filter) 막힘 알람이 계속해서 울림.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 사용하기 전 프라이밍(priming) 시 혈액누출 알람이 울려 새로운 제품으로 교환하여 사용함

1492(프라이밍 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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환자에게 사용하려고 개봉했는데 투석액 쪽 파랑뚜껑이 아예 없어 사용하지 못해 다른 기기로 교체하여 사용함

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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oo병원에서 인공신장기용혈액여과기를 사용하여 투석 치료 중 투석기의 하우징 부근에서 투석액 외부 누출이 보고됨

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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24시간 투석위해 혈관투석관 삽입도중 카테터 가이드 와이어(catheter guide wire)가 뻑뻑하며 부드럽게 들어가지 않음

2920(진행이 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

463(가이드와이어)

급 만성 신부전환자의 뇨독을 제거하기 위한 혈액투석시 인공신장기에 연결하여 사용하는 일회용의료기기로써, 라인에 에어가 미세하게 차는 현상 발견

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

급 만성 신부전환자의 뇨독을 제거하기 위한 혈액 투석 시, 인공신장기에 연결하여 사용하는 일회용의료기기로써, 인공신장기 시작 15분 만에 혈액 누출(Blood leak) 알람 울림. 필터 확인한 결과 혈액 누출(Blood leak) 현상은 발견되지 않았음.

1013(잘못된 경보기기 작동)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

816(필터)

소변량 저하로 인해 인공신장기 시작 시, 세트(set)의 라인에 혈액 누출(blood leakage)이 육안으로 확인되며, 누출(leakage) 알람 해결 안됨.

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

816(필터)

라인에 에어가 미세하게 차는 현상 발견

정상 작동하지 않음

1008(공기 누출)

2597(혈액 손실)

816(필터)

여과기를 통과한 일부 적혈구가 배액관을 통해 비정상적으로 걸러져 나옴.

2941(여과 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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인공신장기용혈액여과기 끝에 헤모졸과 연결하는 부분에 불량임

1506(제품 품질 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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인공신장기용혈액여과기로 투석 치료 중 치료 막바지에 투석기 상단 부분이 깨진 것을 확인함. 해당 부분에서 극 소량의 혈액 외부 누출이 있었음.

1250(유체 누출)

1260(파손

2597(혈액 손실)

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안전성서한

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