안전한 의료기기

닫기

부작용 정보

인공달팽이관장치

2018-10-01

507

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기

품목명(등급)

인공달팽이관장치[3]

품목 설명

중증 청각 장애 환자의 청각의 일부를 회복할 목적으로 사용하는 기기로서 전극 어레이, 수신자극장치, 스피치 프로세서로 구성된다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

임플란트 주변에 발생한 염증 치료를 위하여 제거수술을 받음.

임플란트 주변의 염증 제거와 치료술을 실시하였고, 같은 날 새로운 임플란트를 재이식하였음.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1932(염증)

3101(수신기 자극 장치)

인공달팽이관장치를 수술 받은 후 어지럽고 하루에 7번 토했음. 환자가 머리를 똑바로 하면 현기증이 더 많이 났음.

2900(연결 문제)

2144(구토)

2194(현기증)

3127(장치)

소리가 들리지 않아서 병원을 방문해서 고장 수리(trouble shooting)을 했으나 해결되지 않았음. 보조성 시험(integrity test)을 했는데 임플란트가 연결되지 않았음.

1435(기기 출력 없음)

1881(청력 장애)

 

갑가기 소리가 끈겨들리더니 안들리게 되었음. 외부장치를 교환했으나 소리가 계속 들리지 않았음.

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

1881(청력 장애)

435(커넥터/연결부)

제품결함

뇌종양 환자로서 뇌종양 적출 수술 시에 임플란트를 함께 제거했음

2993(알려진 기기 문제 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

 

음향처리기(Sound Processor)가 부착이 되지 않아서 의사가 피부를 절개하고 임플란트(Cochlear implant)의 자석을 교체하기로 결정함. 그런데 수술과정에서 의사가 임플란트의 실리콘몰딩에 손상을 입힘.

3265(기기 취급 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

 

안전성서한

-

목록
북이

대화형 검색

TOP