품목명(등급)

이식형인공심장박동기전극[4]

품목 설명

이식형심장박동기와 심장에 연결되는 절연 전도체 전극. 펄스 발생기로부터 심장에 전기적 자극을 전달 및/또는 펄스 발생기에 심장의 전기적 신호를 전달한다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

호흡 곤란으로 인해 우심실 리드를 이식한 환자가 병원에 내원했다는 정보를 받음. 해당 의료기기 조사 시, 최대 출력에서도 우심실 리드에서 포착 손실 (LOC; loss of capture)이 관찰됨

1081(포착/수집 실패)

1816(호흡곤란)

우심실 리드 캡쳐를 상실한 것 때문에 리드 팁을 재위치 시키기 위해 수술적 중재술을 시행했다는 정보를 받음. 그러나 리드 재위치 시키려던 중 헬릭스(helix)가 도로 들어가지 않아서 의사가 리드 본체 전체를 회전시키게 되었음. 수치를 측정 기록하였는데, 범위 밖의 높은 임피던스 수치가 관찰됨

1291(높은 임피던스)

1081(포착/수집 실패)

1729(심방 세동)

이식 후 우심실리드가 제자리에서 벗어났다는 정보를 받았음. 캡쳐의 상실에 의한 높은 역치 값(measurements of high thresholds)이 보여졌으며 의사는 외과적으로 개입하여 리드를 재배치 하려고 하였으나, 나사가 의도했던 바로 기능하지 않아 실패하고 리드는 여러 번 회전을 시도한 후에 제거됨

2923(이동 또는 이탈됨)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

관련 제품의 연결부위에 손을 대면 높은 임피던스와 변동 임계 값을 나타냈다는 정보를 받음. 의사는 연결부위에 의문을 가지고 리드 재위치를 결정하였는데 리드는 다시 연결되었지만 여전히 높은 측정값이 해결되지 않음.

1291(높은 임피던스)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

제품결함

oo병원에서 이식형인공심장박동기전극으로 이식 시술을 받았음. 시술 후 다음날 병원에서 경과 관찰 중에 담당의는 제품의 문제는 없었으나 이식된 이식형인공심장박동기전극의 위치 조정이 필요한 것으로 판단하여, 새로운 전극으로 교체 시술을 진행함

2616(기기의 위치이상)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

우심실 리드를 하고 있는 환자가 불편하다는 느낌이 있다고 보고함. 우심실 리드가 더 이상 심실에서 캡처(capture) 되지 않음을 발견하여 심박 조율 구성을 단극으로 변경하였고 출력을 증가했지만 리드는 여전히 심실에서 캡처 되지 않음.

1081(포착/수집 실패)

2978(재료 무결성 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

제품 제거를 위한 재시술에 인하여 우심방리드가 회수되었다는 정보를 받음. 재시술 중에 헬릭스(helix)는 의도한대로 작동하지 않았고 리드는 외식되었고 수동 고정 리드로 교체됨

1157(배치가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

안전성서한

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