품목명(등급)

이식형의약품주입기[4]

품목 설명

체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구, 장기 제품과 단기 제품으로 분류된다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

주사 연결을 할 수 있는 혈관을 찾기 힘들어 이식형의약품주입기(chemoport)를 시술하게 됨.

치료를 받던 중 이식형의약품주입기(chemoport)의 역류되지 않았으며, 채혈 불가하여 약물 투여 중단하고 주사 바늘을 3차례 재 삽입하였음. 추후 재시도를 위해 기다리는 중 환아의 심장리듬의 이상(PVC 연속적으로 지나가는 모습 발견)이 관찰되어 CXR(심장 엑스레이) 시행 결과상 케모포트(chemoport) 챔버(chamber)와 포트 카테터(port catheter)가 분리되어 카테터(catheter) 심장 부위까지 내려가 있는 것을 발견하였음.

1104(기기 구성부품의 분리)

1721(부정맥)

3038(카테터)

435(커넥터/연결부)

525(튜브)

브이-포트(V-port) 삽입후에 화학 요법(chemotherapy)진행하였음. 이 후 항암제가 분출되는 양상을 보여 브이-포트(V-port, ventricular port) 기능 확인을 진행한 결과 브이-포트(V-port)의 허브(hub) 문제로 헤드(head)와 카테터(catheter) 부분이 분리되어 항암제가 모두 분출 된 것을 확인되었음.

1104(기기 구성부품의 분리)

1842(혈관외 유출)

2091(부종

3038(카테터)

435(커넥터/연결부)

제품결함

케모포트(chemoport)를 제거한 환자로 포트(port)와 카테터(catheter) 사이를 연결하는 관이 제거되지 않아 이물질 제거 위해 재 수술함. 제품에 이상이 있지는 않으나 케모포트(chemoport)를 삽입하는 부서와 제거하는 부서가 달라 이 제품의 구성물품을 이해하지 못하여 발생하였으나 추후에도 이 같은 환자안전문제가 발생할 수 있음.

2017(부적절한 또는 부정확한 절차 또는 방법)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

구성부품 중 LOR 10mL의 노란색 마개 사이로 카테터(catheter) 통과하지 않음

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

환자에게 시행하려고 개봉하였으나 포트(port)와 카테터 연결부위가 틀어져 있어 사용하지 못함. 교체하여 사용함.

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

위의 악성 신생물 환자에서 케모포트(chemoport) 삽입 시 사용하고자 하였으나 연결 부위가 끊어져 있어 사용하지 못함

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

바늘이 휘어져 사용하지 못함.

1059(구부러짐)

2645(환자와 관련 없음)

후복막의 악성 신생물 환자에서 케모포트(chemoport) 삽입 시 사용하고자 하였으나 분리제거형집 끝부분이 매끄럽지 않아 혈관에 들어가지 않음.

1316(삽입이 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

안전성서한

[안전성정보 FDA 공지] 이식형의약품주입기, [안전성정보 홍보] 이식형의약품주입기, [안전성정보 조치 통보] 이식형의약품주입기

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