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부작용 정보

이식형심장충격기

2018-10-01

532

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품목명(등급)

이식형심장충격기(4)

품목 설명

삽입된 전극을 통하여 전기 충격을 심장에 보냄으로써

심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

oo병원에서 폐사의 제품(이식형심장충격기)으로 시술을 받았으며 제품 이식 후 약 33개월 후 정기검사에서 이식형심장충격기의 배터리 교체 알람이 확인 됨. 담당의는 전기충격이 한차례 있었으나 조기 배터리 방전으로 판단하여, 기기 교체 시술을 시행함.

1057(배터리 조기 방전)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

-

이식받은 환자가 장비 정기검진을 위해 원격 측정을 시도하였으나 원격 측정이 되지 않음. 본사의 서비스팀(Technical Service)과 연결하여 다시 원격 측정을 시도하였으나 이 역시 실패하였음.

2937(기기 자가검사 실패)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

 

제품결함

정기 검사 중 이식형제세동기를 인식할 수 없다는 정보를 확인하여, 이식형제세동기 위에 자석을 올려 보았지만 신호음이 울리지 않음

의료기기 수명은 6년 남은 상황으로, 환자 부작용은 보고되지 않았음

1019(경보음이 들리지 않음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

 

안전성서한

[안전성 정보 홍보] 이식형인공심장박동기전극, 이식형심장충격기용전극

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