품목명(등급)

의치부착재(2)

품목 설명

제작된 의치를 구강 내에 착용하기 전에 의치의 베이스에 발라서 의치의 유지와 착용감을 향상하기 위해 사용하는 것. 12% 미만의 붕산나트륨을 함유한 고무(Acasia) 함유 또는 비함유 카라야(karaya) 및 붕산나트륨 의치 접착제, 에틸렌옥시드 호모폴리머 혹은 카르복시에틸 셀룰로오스 소듐계열, 에틸렌옥시드 호모폴리머 혹은 카라야 함유 계열, 카르복시메틸셀룰로오스 소듐 혹은 폴리비닐메틸레더 말레산 칼슘-소듐 더블 솔트 계열의 원자재를 사용한 제품

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

접착크림이 사용 중 접착크림이 녹아 자꾸 삼키게 됨. 세달 째 사용 중인데 입맛이 없음

3190(정보 없음)

3191(사용 가능한 코드 없음)-미각상실

-

윗니 전체틀니에만 톱니 고정 목적으로 oo 접착크림을 1일 1회 사용해 왔음. 소비자가 당이 있어 매일 당 수치를 체크하는데 한달 전부터 당 수치가 많이 올라감.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1905(고혈당증)

틀니접착을 위해 oo 접착크림을 사용함. 제품 사용 후 이마가 가렵고 얼굴이 부었음. 해당 제품은 며칠 사용했고 틀니 뗀 후 증상이 괜찮아짐

2993(알려진 기기 문제 없음)

1820(부종)

1943(가려움증)

남성소비자가 oo 접착크림 사용하는데 12시간이 안되어 접착크림이 녹아서 떨어지고 크림이 옆으로 새어 먹게 되는데 접착크림 때문인지는 모르겠지만 입술이 뻣뻣해지는 느낌이 든다고 말함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

3191(사용 가능한 코드 없음)-감각이상

남성 소비자가 oo 틀니접착크림을 사용 전부터 위가 안 좋았는데 접착크림을 사용 후 속이 더 안 좋고, 저녁에 틀니를 뺄 때 접착크림이 입천장에 남아있어서 칫솔로 세게 문지르니깐 피가 나왔다고 함.

3190(정보 없음)

3191(사용 가능한 코드 없음)-위장장애

남성 소비자가 oo 접착크림을 일주일 정도 쓰고 나니깐 팔 안쪽, 배, 허벅지 종아리, 목, 등까지 좁쌀 같은 빨간 반점이 생겼고, 3일 사용 안 하니깐 조금씩 없어지는 중이라고 함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1840(홍반)

oo 접착크림을 의치에 사용 중인 남성소비자가 접착크림이 녹아서 삼키게 된다고 함. 평소에 코 알레르기 비염과 눈가 알레르기 질환이 있었지만 심하지는 않았는데 접착크림을 사용하고부터 증상이 더 심해진 것 같다고 함

2993(알려진 기기 문제 없음)

1907(과민반응)

남성소비자가 oo 접착크림을 5-6달 전부터 지금까지 사용하고 있는데 사용하기 시작했을 때부터 목이 굉장히 답답했다고 함. 현재도 그러한 느낌이 있다고 함.

2993(알려진 기기 문제 없음

3191(사용 가능한 코드 없음)-감각이상

남성 소비자가 oo 접착크림 사용 시 혓바닥이 따가운 증상이 있다고 하며 괜찮을지 문의함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

2076(피부 자극)

남성 소비자가 oo 접착크림을 틀니에 부착하여 사용한 이후 몸이 가려운 증상이 나타난다고 하시며 인체에 해로운 건지 문의함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1943(가려움증)

남성 소비자가 oo 접착크림을 사용하고 있는데 온몸에 붉은 반점이 생기면서 간지럽다고 함. 온 몸에 두드러기가 났고 oo접착크림 사용을 중단하니 두드러기는 많이 가라앉았고 하심

2993(알려진 기기 문제 없음)

2278(두드러기)

여성 소비자가 3-4년 정도 하루에 한번 oo접착크림을 꾸준히 사용 하고 있는데 1년 전부터 구토증이 시작되더니 밥을 먹어도 구역질이 나서 식욕이 떨어졌다고 함. 피부도 간지럽기도 하고 빨갛게 뭐가 나기도 한다고 함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1970(구역)

2278(두드러기)

여성소비자가 oo 접착크림을 의치에 부착하여 사용하고 있는데, 접착크림이 끈적끈적하게 녹고 입안에서 잘 제거가 되지 않아서 목으로 넘어간다고 함. 칫솔로 목 쪽에 붙어 있는 접착크림을 제거하려고 자극을 주니 피도 났다고 함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1941(자극)

여성 소비자는 oo접착크림을 틀니에 짜내어서 총 3일간 3번 사용하였다고 함. 처음 사용 했을 때부터 입천장이 아프고, 잇몸도 부은 것 같다고 했다 함. 일시적인 현상일 줄 알고 3일 사용했다고 함. 지금은 사용중단한지 일주일정도 되었는데도 여전히 입천장이 아프고, 잇몸이 부은 것 같다고 함.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1820(부종)

1994(통증)

제품결함

안전성서한

[의료기기 안전성정보지] 의치부착재

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.