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의료용분리방식임상화학자동분석장치

2018-09-12

611

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품목명(등급)

의료용분리방식임상화학자동분석장치(1)

품목 설명

생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치이다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

진단검사의학과 자동화 분석기의 배수관이 피브린(Fibrine)으로 막혀서 결과에 영향을 끼칠 수 있는 상황이었으나, 환자 결과가 나가기 전에 발견되어 장비 사용을 중지함

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

525(튜브)

임상화학자동분석장치의 물공급을 해주는 증류장치의 누수로 인해 작동이 잠시 지연됨. 새로운 부품으로 교체해 사용함

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2645(환자와 관련 없음)

593(분석장치)

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