품목명(등급)

의료용저압지속흡인기(2)

품목 설명

배액 등을 하기 위하여 저압을 지속적으로 흡인하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

양측 유방절제술 및 양측 의료용흡인기를 이용해 수술부위의 배액유지 중인 환자로, 좌측 흡인기가 빠져 새 제품으로 교체하였으나, 서서히 배수주머니가 부풀어 올라(음압이 걸리지 않아) 확인해 보니 카테터에서 누수 되고 있음을 확인함.

1250(유체 누출)

1293(재료에 구멍 발생)

2883(흡인 문제)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

3073(호스 라인)

제품결함

해당 기기를 사용하던 중 압력이 0으로 떨어져야 하는데 60이하로 떨어지지 않아 사용을 중지하였음

3012(압력 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

배수주머니에 압력이 걸리지 않아 음압유지가 안됨

2170(흡인 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

환자의 삽입 튜브에 연결된 배수 라인의 연결부위에 구멍이 난 상태임을 발견함. 발견당시 구멍 난 부위를 통해 배액물이 밖으로 새어나오고 있는 상태였음

1293(재료에 구멍 발생)

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

배수주머니의 연결 부위가 파손됨

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

우측 경골 골절(Tibia fx)로 수술했던 환자로 수술실에서 나사 제거술 후 삼출물 배액을 위해 투관침(trocar)을 찔렀으나 투관침과 배액라인 연결 부위 사이즈가 맞지 않아 분리되어 배액 세트를 교체하여 재 삽입함

2183(맞춤 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3126(트로카)

제품결함

튜브가 삽입된 환자에게 지속적인 배액 및 치료상 운동을 위해 해당 의료기기 사용 중 이동 시 알람이 울려 사용하기 어려움.(충전이 안되고 계속 알람 울림)

확인 결과 콘센트의 문제로 전기 연결 라인이 끊어져 있기도 하고 어댑터의 연결이 매끄럽지 않음

2925(전원 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

497(전원 코드)

환자 사용 중 배터리 알람이 울리면서 충전이 안됨

2892(충전 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

개봉 후 환자에게 사용 전, 사용을 위해 고정하려던 중 주머니의 고정장치가 제대로 작동하지 고정되지 않음을 확인함

2292(구성부품의 결함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

810(잠금장치)

수술 진행 중 흡인기를 연결하려 하였으나, 내부의 스프링이 엉켜 있어서 사용하지 못함

2588(제품의 결함)

2645(환자와 관련 없음)

553(주머니)

배액 주머니 교체를 위해 준비 중 뜯지 않은 포장 안에 이물질(머리카락)이 관찰됨

2969(제조 또는 운송 중 제품 오염)

2645(환자와 관련 없음)

-

위 악성종양(Malignant neoplasm of stomach) 환자에서 위절제(Gastrectomy) 시 사용하고자 개봉하였으나 주머니와 라인의 연결부위, 뚜껑 닫는 부분, 집게부위가 분리된 상태로 겹쳐져 있어 사용하지 못함

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

-

흡인기 사용 중 투관침(Trocar)와 배액 라인이 계속 분리되어 사용하지 못함

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 위해 포장 제거 시 주머니와 연결해야하는 선이 들어있지 않음

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

-

안전성서한

[안전성 정보 및 개발현황] 의료용흡인기(초음파수술용), 흉부용의료용흡인기, 자궁경부흡인기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.