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부작용 정보

심전계

2018-08-02

601

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품목명(등급)

심전계(2)

품목 설명

심장 활동 전위를 기록, 분석하여 재현하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

환자 심전도검사 중 “ENTER” 버튼과 “OK” 버튼이 작동하지 않아 검사를 마무리하지 못함

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

475(키보드)

심전도 측정 중 리듬이 불규칙하게 나오거나 잡음(Noise)이 많이 생겨 점검함

1431(출력 에너지가 부정확함)

3273(소음, 잘 들리는)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

423(케이블)

심전도 검사 중에 환자의 몸에 장비를 부착하는 도중 리드의 팁 부분이 부착되지 않고 계속 떨어짐

1031(접착 또는 결합 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3080(리드 팁)

응급실에서 환자 심전도검사 중 리듬이 흐리게 출력되어 점검한 결과 배터리 불량으로 확인됨

1435(치료 또는 진단 출력 문제)

2885(배터리 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

420(배터리)

검사를 위해서 모니터 화면을 열었는데 화면에 리듬이 나타나지 않아 검사를 시행 못함

2454(재료의 절단)

2903(데이터 손실)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

프린터 출력이 되지 않는 문제가 발생함.

종이 설치 방향을 반대로 해서 기기가 인식하지 못하는 문제 발생함

1435(기기 출력 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

917(프린터)

안전성서한

홀터심전계 안전성 정보 및 개발 현황

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

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