품목명(등급)

비흡수성체내용스태플(3)

품목 설명

체내조직 등을 접속하는 데 사용하는 비흡수성 재료의 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자에게 발사(Fire) 하는 중간 칼날이 멈추어 전진되지 않고, 돌아가지도 않아 본체와 카트리지 모두 교체하여 사용함

2532(작동 개시 오류)

1028(문합, 실패)

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환자에게 사용하고자 하였으나 사용 전 스태플 심들이 떨어져 나옴

1234(의도하지 않은 배출)

1028(문합, 실패)

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제품결함

직장부위를 절제하려던 중, 직장 부분의 종양으로 인해 조직이 두껍고 딱딱하여 발사(Fire)시 스태플이 정상적으로 작동하지 않게 됨. 스태플을 제거해 보니 스태플의 줄 부분의 바깥 2줄 부분이 가장 안쪽의 1줄 부분과 뒤틀어져 있었음. 새로운 스태플을 사용하여 조직을 무사히 절제하고 수술을 마침

2920(진행이 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 시 간호사가 스테이플러의 카트리지를 확인해 본 결과 몇몇의 스테이플들이 튀어나와 있었음

2979(재료 돌출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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조직을 절제하기 위해 스태플을 사용하였으나 조직 절제 시 발사(Firing) 후에 스태플 라인이 제대로 형성되지 않았으며, 조직에 진물이 있는 것을 발견하였음(oozing)

2579(스테이플 형성 실패)

1028(문합, 실패)

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수술 중 조직(위)에 비흡수성체내용스태플을 발사(Fire) 했는데 카트리지가 끝까지 발사 되지 않고 스태플이 날카롭게 나와 있음

2532(작동 개시 오류)

1028(문합, 실패)

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제품결함

조직을 물린 상태에서 발사 안됨.

총 4곳 문합 과정으로 실패한 카트리지 제거 후 새 카트리지에 건 장착 후 작동하자 정상적으로 작동됨

1643(부적절한 훈련/교육)

2532(작동 개시 오류)

1028(문합, 실패)

3110(스테이플)

수술 중 금속 조각이 떨어져 있는 것을 발견하여 기구를 확인한 결과 카트리지 안쪽 부분에서 금속 조각이 분리됨

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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손보조복강경수술(Hand Assisted Laparoscopic Surgery; HALS) 수술에 사용하는 스태플로 앤빌(Anvil)과 바디를 연결 하였으나, 정확하게 맞지 않고 헐거워서 서로 빠지고 스태플 할 수 없어 다른 물건으로 교체하여 사용함

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

1028(문합, 실패)

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해당 제품의 사이즈 확인 후 개봉하였는데, 겉 박스와 속 박스의 사이즈가 다르게 표기되어 있음

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 사용하였으나 스태플링(Stapling)이 되지 않고 열리지도 않아 사용하지 못함

2921(열거나 닫기가 어려움)

1028(문합, 실패)

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내부 팁(Tip)이 자동발사(Fire) 됨

1234(의도하지 않은 배출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술 중 스태플 하나를 더 내기 위해 해당 기기를 세팅 하였으나 줄(Jaw)이 벌어지지 않음

1254(접거나 펼치기 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

[의료기기 안전성정보 홍보] 의료용스태플

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