품목명(등급)

비이식형혈관접속용기구(2)

품목 설명

혈액투석 및 만성질환 환자 등의 혈관에 접속하기 위해 사용하는 비이식형 기구로서 혈관이나 인공 혈관에 삽입하는 카테터, 캐뉼러, 주사침 등 다양한 튜브 형태, 피스툴라 바늘, 투석용 기구, 어뎁터(Adapter), 마개(Stopcock), 접속기(Connector), 고정 기구(Fixing devices), 매니폴드(Manifold), 확장 튜브(Extension tube)등이 있다.

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

제품 사용 중 연결이 안되고 혈액이 누출됨

1250(유체 누출)

2183(맞춤 문제)

2597(혈액 손실)

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3방향 스톱콕(3-way stopcock)의 루어락연결부(luer lock female)가 빠져서 환자의 혈액이 많이 누출되었음

1104(기기 구성부품의 분리)

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

제품결함

확장 튜브(Extension tube)의 양쪽 끝이 동일함

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수액을 연결하여 사용하려고 하였으나 연결부위가 돌아가지 않아 연결되지 않음. 즉시 다른 제품으로 교체하여 사용함

2183(맞춤 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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혈액투석을 위한 카테터 삽입 시술과정에서 구성품 중 가이드와이어의 기능 불량이 발생함.

1506(제품 품질 문제)

2645(환자와 관련 없음)

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일회용 매니폴드(Disposable Manifold) 3방향 연결부를 고정하기 위해 돌리는 나사부분이 빠지고, 3방향 연결부도 모두 헐거움

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2645(환자와 관련 없음)

435(커넥터/연결부)

3방향 캡(3-way male cap)의 내용물이 없음

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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제품결함

환자에게 사용하기 전 투석용 카테터를 삽입하는 도중 가이드 와이어가 들어가서는 나오지 않음. 교체하여 사용함

1528(제거가 어려움)

2645(환자와 관련 없음)

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환자의 CT모의치료 촬영을 위하여 조영제 주입 중 확장 튜브(Extension Tube)의 헤드부에서 미세구멍으로 인해 조영제가 샘

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 카테터 삽입 전 사용되는 이식형 의약품 주입기의 앞 부분 불량을 발견함

2976(재료 변형)

2645(환자와 관련 없음)

432(씰)

카테터의 혈관 내 거치를 확인하고 제품에 충전된 생리식염수를 주입하는 과정에서 총 5ml 중 2ml만 주입되고 남은 약 3ml부분에서 더 이상 들어가지 않음

2182(흐름 부족 또는 과소 주입)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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A라인(A-line) 삽입을 위해 제품에 연결하여 확인하는 과정에서 개방성에 문제가 있음을 발견함

2423(기기 내 막힘 발생)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자에게 적용 중 3방향(3-way) 지시기와 몸체가 분리됨

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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