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부작용 정보

디지털진단용엑스선촬영장치

2017-12-11

447

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품목명(등급)

디지털진단용엑스선촬영장치(2)

품목 설명

반도체 등을 이용하여, 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 영상화하는 기구

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자가 장비 옆에서 검사를 기다리는 도중에, 실수로 환자 테이블 움직임을 위해 사용되는 풋스위치(Footswitch) 를 밟았습니다. 이로 인하여 테이블이 움직여, 해당 환자의 무릎에 경미한 타박상(멍)이 발생.

1787(타박상)

2993(알려진 기기 문제 없음)

-

테이블(Table)이 최저 위치로 이동하면서 Table 하단 환자의 무릎 부분을 눌러서 복숭아뼈 부분 비골 2곳 골절됨

1870(골절)

2017(부적절한 또는 부정확한 절차 또는 방법)

-

제품결함

X선 촬영(exposure) 직후 디텍터(Detector)와 X선 튜브(Tube)가 아래쪽으로 미끌어져 내려감.

2330(불편감)

2292(구성부품의 결함)

3026(의도하지 않은 움직임)

-

해당 장비를 사용하여 촬영을 진행하던 중 튜브 암(tube arm) 이 멈춤. (촬영 부위로 위치를 맞춰주는 장치)

2645(환자와 관련 없음)

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

-

해당 장비 사용중 11:30에 HFG Error(에러메세지 4,63) 출력 후 준비(ready) 사용불가.

2645(환자와 관련 없음)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

-

다양한 각도를 찍기 위해 엑스레이 튜브를 조절하는 손잡이 스위치가 간헐적으로 오작동함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

-

해당 장비를 사용하여 촬영을 진행하던 중 영점이 제대로 잡히지 않아 촬영 지연이 발생하였음.

2645(환자와 관련 없음)

2616(기기의 위치이상)

-

해당 장비를 사용하던 중 에러메세지 24번(고장진단) 이 발생하였으며 이미지 잔상이 발생하였음.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

1036(영상에 나타나는 허상)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

-

안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 디지털진단용엑스선촬영장치(2) ...

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