품목명(등급)

체외형의료용전극(1)

품목 설명

일반적인 인체 신호를 감지하거나 인체에 자극을 주기 위한 체외형 기기. 별도로 분류된 전극은 여기에서 제외한다

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

수술실에 입실하여 수술 전 피부상태를 확인결과 이상이 없었고, 해당 전극을 새것으로 부착하고 수술을 시작하였으며, 수술 후 피부상태 확인 결과 전극 부착부위의 테두리 부분에 15*10*1 cm에 발적(redness) 있었음

1908(과민반응)

2330(불편감)

2443(피부 염증)

2993(알려진 기기 문제 없음)

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무릎 수술 후 환자에게서 패드 가장자리 선을 따라 약 10cm의 화상이 발견됨.

1757(화상)

3190(정보 없음)

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제품결함

펄스옥시미터(Pulse Oximeter)에 연결하여 환자에 부착하였으나 제품상의 불량으로 모니터링 되지 않음.

2645(환자와 관련 없음)

1559(감지 실패)

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새 제품 사용 중 불이 깜박거리면서 포화도(saturation) 읽히지 않음. (다수 보고)

2330(불편감)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

1559(감지 실패)

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처음 셋팅(setting) 후 붉은 불빛은 들어오나 산소 포화도 파형(O2 saturation wave)가 비정상적으로 크게 나오고 수치가 나오지 않음.

2645(환자와 관련 없음)

2459(높은 판독값)

1559(감지 실패)

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센서를 부착부에 돌려 붙여 사용 하는데 접착부에 접착제가 발려있지 않아서 붙여지지 않음.

2330(불편감)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

1031(접착 또는 결합 실패)

1506(제품 품질 문제)

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심전도 모니터링 전극(EKG monitoring electrode) 접착제 불량으로 비닐 벗겨지지 않음.

2645(환자와 관련 없음)

1528(제거가 어려움)

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체외형 의료용 전극(EKG Electrode) 안쪽의 젤리가 사용 후 환아 몸에 남아서 잘 안떨어짐

2330(불편감)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

1597(들러붙음)

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안전성서한