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의료용분리방식임상화학자동분석장치

2017-08-07

510

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품목명(등급)

의료용분리방식임상화학자동분석장치(1)

품목 설명

생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며,원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치이다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

기기 작동이 아예 멈추었음.

2645(환자와 관련 없음)

1663(기기의 작동이 불가능함)

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컴프레셔(Compressor) 부품의 고장이 있어 검사중단이 발생

2645(환자와 관련 없음)

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

-

수질 문제로 추측되는 칼슘(Calcium) 정도 관리 결과가 다항목 진행시 0.2~0.5 낮은 수치를 보이며 Calcium 단독 재검 시 정상적인 결과로 측정됨.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

2458(낮은 시험 결과)

593(분석장치)

장비 부착 모니터(Monitor) 화면 흐려짐

2645(환자와 관련 없음)

1408(영상 품질이 좋지 못함)

416(디스플레이)

593(분석장치)

안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 의료용분리방식임상화학자동분석장치(1) ...

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