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부작용 정보

다초점인공수정체

2016-12-04

620

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품목명(등급)

다초점인공수정체(4)

품목 설명

수정체를 대체하기 위하여 유리 또는 플라스틱과 같은 재료로 만든 근시 및 원시를 회복하는 시력교정용 임플란트

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

1) 일본에서 OOOO년 O월 중순부터 일부 인공수정체 환자들에게서 안내염이 발생한 것으로 확인됨.

2) 현재까지 정확한 원인 규명을 위해 조사중이며, 환자의 안전을 최우선으로 생각하여 즉각적인 해당 로트(LOT)에 대한 자발적 회수를 결정

3) 일본에서 판매되는 인공수정체는 한국이나 다른 국가와는 다른 생산공정으로 다른 생산라인에서 생산되는 제품으로 이번 문제가 발생한 인공수정체는 한국 시장에는 영향이 없음

1835(안내염)

851(인공수정체 (INTRAOCULAR LENS; IOL) 임플란트)

-

환자는 서울 OO안과 병원에서 OOOO년 O월 OO일 우안, OOOO년 O월 OO일 좌안에 백내장 수술을 받으며 인공수정체(ReSTOR IOL)을 삽입함. 수술 후 환자의 시력이 예상했던 만큼 나오지 않아 인공수정체 재설정(IOL Reposition), YAG 시술, PRK 시술을 받았으나 현재까지 원거리 0.3 이상을 보지 못하며, 근거리 시력의 불편함 및 야간 빛 번짐을 경험하고 있음.

2138(시력, 손상)

2227(둘레무리 현상)

2330(불편감)

851(인공수정체 (INTRAOCULAR LENS; IOL) 임플란트)

-

제품결함

 

 

 

 

안전성서한

 

 

 

  품목명 ( 등급 ) 다초점인공수정체(4) 품목 ...

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