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부작용 정보

뇌혈관내색전촉진용보철재

2016-12-04

469

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품목명(등급)

뇌혈관내색전촉진용보철재(4)

품목 설명

치료목적으로 뇌혈관의 혈전형성을 촉진하거나 혈류를 차단하기 위해 이용하는 인공기구

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자의 동맥류(aneurysm) 에 타겟 코일(Target coil)을 삽입하여 색전을 형성 중, 동맥류(aneurysm)에 코일이 가득차서 더 이상 코일을 넣을 수 없음을 인지하고 삽입하던 코일을 다시 빼내는 도중, 분리(detach) 가 일어나서 코일이 중간에 빠짐.

2100(혈전)

2907(기기 또는 기기 구성부품의 분리)

761(코일)

환자의 병변 부위를 혈관 조영한 결과, 동맥류가 해부학적으로 뇌저동맥 부근 상소뇌동맥 근위부에서부터 후화소뇌동맥 시작 지점까지 50mm 이상 길게 이어져 있어 두 개의 파이프라인 제품을 오버랩하여 시술. 첫 번째 제품을 삽입하는 과정에서 팁 코일 부분이 후대뇌동맥으로 넘어가자 카테터를 사용하여 제품을 병변에 배치. 두 번째 제품은 첫 번째 제품에 오버랩을 하였으나, 제품의 근위부쪽이 불완전하게 배치가 되었기에, 풍선카테터를 사용하여 불완전한 부위를 혈관 벽에 붙이기 위한 시도. 그러나, 카테터가 닿으면서 기 배치된 파이프라인 제품을 위치상 밀어 올릴 가능성이 있어 더 이상 진행하지 못하고 카테터를 제거. 그 뒤, 5분 간격으로 두 번에 걸쳐 혈관 조영술을 시행하였고 이상 없음을 확인하고 시술을 종료하였으며, 환자는 약 20분 후 마취과 및 신경외과 담당의가 마취에서 깨어난 것을 확인하고 병실로 옮겨졌으나, 시술 다음 날인 oooo년 oo월 oo일 혈관 폐쇄(basilar occulusion)로 인해 사망

1802(사망)

1984(폐색)

2906(배치 실패)

-

제품결함

시술 중에, 코일이 스트레칭(STRECHING) 됨.

-

1601(늘어남)

-

시술 중에 코일이 분리(detach) 되지 않음.

-

2547(분리 실패)

-

안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 뇌혈관내색전촉진용보철재(4) ...

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