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네비게이션의료용입체정위기

2016-12-04

729

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품목명(등급)

네비게이션의료용입체정위기(2)

품목 설명

임플란트 또는 시술기구의 위치를 잡아주거나 안내해 주는데 사용하는 기기

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

 

 

 

제품결함

CARTO 3 V3.2 EP 네비게이션 시스템(Navigation System) 시술 중에, 제품의 모든 시그널(signal)이 갑자기 사라지는 현상이 발생

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1332(신호전달 실패)

-

부비동 내시경 수술 중 수술 침대(OP bed)의 위치 변화가 있거나 머리 위치(Head position)의 변화가 있으면 네비게이션 프로브(Navigation probe)의 위치가 화면상 올바른 위치에 표시되지 않음

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2890(보정 문제)

918(프로브)

뇌척수액루(CSF leakage) 있는 부분을 찾기 위해 컴퓨터 단층촬영장치 뇌조종영술(CT cisternography) 영상을 등록하였으나 코로널 뷰(Coronal view)에서 축 이미지(Axial image)가 뜨지 않아 수술시 축선(axis)가 전혀 맞지 않음.

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3014(프로그래밍 문제)

3149(뷰어)

부비동 내시경 수술 중 환자의 위치 변경(Position change) 후 네비게이션 프로브(Navigation probe)가 탈선(deviation)된 양상

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1158(배치 실패)

918(프로브/탐침)

뇌항해기법수술장비의 영상이 나오지 않아 점검한결과 장비 내부에 있는 컴퓨터 메인보드 슬롯(computer mainboard slot)에 비디오 아웃풋 카드(video output card)가 느슨하게 꽂혀져 있었음.

-

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

-

안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 네비게이션의료용입체정위기(2) ...

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