품목명(등급)

초음파수술기(3)

품목 설명

초음파를 이용하여 수술에 이용하는 기구.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

강남 논현동에 위치한 OO의원에서 OOOO년 OO월 OO 일

소수의 의사들을 초청하여 당사의 장비(초음파수술기, ULTRABONE)를 이용하여 소규모 라이브 세미나를 진행하던 중, 뼈를 절삭하는 과정에서 시술자의 부주의로 마찰로 인한 환자의 피부에 0.5cm가량 찰과상이 생김.

1689(찰과상)

3265(기기 취급 문제)

-

제품결함

핸드피스(Handpiece) 끝단에 크랙(Crack)이 발생

-

1135(균열)

3265(기기 취급 문제)

3067(핸드피스)

간암(Hepatocellular Carcinoma) 환자에서 복강경(Laparoscopic) 수술 중 사용 위해 battery 연결 후 test 진행 중 sealing 과 cutting 작동이 되지 않아 사용하지 않음

-

2610(시동 실패)

-

간암(Hepatocellular Carcinoma) 환자에서 복강경 검사법 분절절제술 (Lapa segmentectomy) 중 사용 30분 후 턱(jaw) 부분에 있는 테플론이 떨어져 사용하지 않음

-

1562(재료 분리)

-

사용 전 테스트 시 끝부분에서 치지직과 같은 소리가 나야하는데 나지 않아서 계속 눌러보니 손잡이 부분에서는 소리가 나는데 끝부분까지 전달이 되지 않고 있음

-

2905(전달 시스템 고장)

-

초음파수술기 증류수통의 파손으로 누유(leakage) 발생하여

물탱크(Reservoir)의 교체수리가 필요함.

-

1260(파손)

934(저장기)

전원을 연결하였는데 작동이 안됨

-

1663(기기의 작동이 불가능함

777(커터/절단기)

간세포암(Hepato Cellular Carcinoma) 환자에서 복강경 쐐기절제술(Laparoscopic S6 Wedge Resection) 중 4~5번 사용 후 팁(tip)이 부러져 사용하지 못함

-

1260(파손)

-

간암(Hepatocellular ca.)환자에서 우측 복강경 절세술(Lap. right post. sectionectomy) 시 사용 시작 후 빨간불 들어오며 작동하지 않아 사용하지 않음. 새로운 기기 연결 사용 15분쯤 후 작동되다 안되다를 반복.

-

1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

1663(기기의 작동이 불가능함)

-

안전성서한