부작용 정보

 

품목명(등급)

홀더심전계(2)

품목 설명

심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고 이를 재생하는 기구. 장시간 착용하여 심전도를 기록하는 기록기도 포함한다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

제품결함

환자의 심전도 데이터가 24시간 저장이 되어야 하는데, 21시간만 저장이 되었음. (끝 3시간이 저장이 되어 있지 않았음)

다행히 21시간 저장된 것만으로도 검사진행이 가능해서 다시 검사를 진행하진 않았음.

 

3196(데이터 문제)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

안전성서한

 

 

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