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부작용 정보

재사용범용내시경기구

2016-12-14

430

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품목명(등급)

재사용범용내시경기구(1)

품목 설명

내시경 시술시 사용되는 그 밖의 기구로서 재사용 가능하다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

 

 

 

제품결함

OOOO년 OO월 OO 일 복강경 담낭절제술(Laparoscopic cholecystectomy) 시술 중 본 제품을 사용하여 조직을 절개 및 관개(irrigation)할 때 밸브에서 관개(irrigation)용 수액이 새어 나옴

-

1250(유체 누출)

2292(구성부품의 결함)

-

내시경 수술 실 전기 수술기(Electrosurgical unit)에 연결하여 조직 절개(Dissection)이나, 세척 및 흡인에 사용하는 제품으로 전기 수술기에 연결하였으나 L-Hook Tip 으로 전류가 흐르지 않아 절개(Dissection)이 안됨

-

1114(수행 실패)

-

OOOO년 OO월 OO 일 복강경하 자궁근종절제술(Laparoscopic myomectomy) 수술 중 조직을 잡기위해 본 제품을 사용하자마자 손잡이 부분 연결 나사가 빠짐

-

2907(기기 또는 기기 구성부품의 분리)

568(나사)

전립선 암종(Prostate, carcinoma) 환자에서 로봇 전립선 절제술(Robotic Prostatectomy) 전 본 기기를 사용하려 하였으나 팁(tip)의 끝이 처음부터 깨져있어 사용하지 못함

-

1260(파손)

2284(사용 전 기기가 손상됨)

-

손잡이 턱(Jaw) 부위가 뻑뻑하여 핸들링이 부드럽지 않아 불편감을 줌

-

2921(열거나 닫기가 어려움)

861(손잡이)

안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 재사용범용내시경기구(1) 품...

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