품목명(등급)

일회용수술용스태플용기구(2)

품목 설명

외과 수술시 스태플의 조형 및 조직의 절단 등에 사용하는 기구로서 일회용이다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

제품결함

복강경 근치적 위아전절제술에서, 문합부위에서 스태플(staple)의 모양이 제대로 형성되지 않았고, 어떠한 스태플(staple)들은 모양이 형성되지도 않은 형태로 그대로 남아 있었음.

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2579(스테이플 형성 실패)

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환자에게서 제품을 빼내고 난 다음에, 카트리지를 교환하려고 하는데, 턱(JAW)가 열리지 않았다.

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2921(열거나 닫기가 어려움)

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칼날(Blade)가 중간에 더 전진되지 않았고, 리버스 버튼(reverse button)을 사용했는데도 제자리로 돌아오지 않음.

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2920(진행이 어려움)

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수술 중, 발사(firing)을 한 후에 나이프(knife)가 자동으로 되돌아오지 않았다. 리버스('reverse') 버튼을 사용하여 나이프(knife)를 되돌아오게 했다.

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2920(진행이 어려움)

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폐암(Lung cancer) 환자에서 폐암 수술(VATS lobectomy) 중 발사(fire) 되다가 멈추어, 몸체(body)와 카트리지(cartridge) 모두 새 것으로 바꾸어 나머지 수술을 진행함

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1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

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위절제술 중에, 십이지장 부위에서 발사(firing)을 마친 후, 발사 노브(firing knob)을 뒤로 되돌리려고 당겼는데 돌아오지 않았다. 그래서 스테플(stapler)를 열 수 없었고 스테플(stapler) 사이에 조직이 끼인 상태가 되었다. 수술기구 켈리(Kelly)를 이용해서 칼날(blade)를 뒤로 당겨 내어서 열었음.

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1536(회수 문제)

2921(열거나 닫기가 어려움)

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수술 중에 발사 노브(iring knob)이 부러졌고 환자에게 파편이 떨어지지는 않았다. 스테이플된 부위에 스태플(staple)이 제대로 형성되지 않아서, 봉합사를 이용하여 그부분을 봉합하였다.

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1260(파손)

2579(스테이플 형성 실패)

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안전성서한