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부작용 정보

일회용수동식의료용칼

2016-12-14

539

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품목명(등급)

일회용수동식의료용칼(2)

품목 설명

인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

 

 

 

제품결함

수술 중에, 칼날(blade)가 부러져 나갔다. 부러진 칼날(blade)는 환자의 몸에서 잘 회수되었음.

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1069(손상/파손)

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복강경 간 절제술 중에, 제품의 팁이 부러짐.

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1069(손상/파손)

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복강경 간절제술 중에 발생. 수술 중에, 티슈패드(tissue pad)가 떨어져 나갔음.

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1562(재료 분리)

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악성신생물 바터팽태부(Malignant neoplasm of ampulla of vater) 환자에서 이자샘창자 절제술(PPPD) 중 환자에게 적용하였으나 작동이 되지 않아 결찰(ligation) 기능을 사용하지 못함

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2532(작동 개시 오류)

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수술실에서 환자에게 적용하기 위하여 라인을 연결하여 작동시켰지만 작동이 되지 않아 환자에게 적용할 수 없었음.

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1260(파손)

2532(작동 개시 오류)

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사용 전 장비에 연결하여 테스트하는 과정 중에 2개의 스위치 작동이 감지된다는 메시지가 화면에 나타났으며 MAX button(핸드 스위치)을 누르면 정상 화면이 보이나 MIN button(핸드스위치)을 누르면 에러 메시지가 보여짐

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2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

3154(스위치, 누름 단추)

핸드 피스(Hand piece)의 작동 중 사용 후 약 20분 쯤 후 실링&컷(sealing & cut)을 하고자 하였으나 조직의 컷(cut)이 잘 되지 않고 시간이 오래 걸림 기존 라인(line)에 새로운 기기 연결 후 계속해서 수술 진행함

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1431(출력 에너지가 부정확함)

2587(절단 실패)

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안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 일회용수동식의료용칼(2) 품...

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