품목명(등급)

일회용손조절식전기수술기용전극(3)

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형 등이 있다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

제품결함

수술 중에 테프론 패드(teflon pad) 가 떨어져 나갔고, 이는 몸 안에서 잘 회수되었다.

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1562(재료 분리)

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자궁경부암(Cervical Cancer) 환자에서 근치적 자궁 적출술(RAH), 양측 난관 난소 절제술(BSO), 골반 림프절 절제술(PLND) 시작 2시간 정도 후 그립을 잡아도 지혈이 되지 않고 작동하지 않아 새로운 기기를 사용함. 이로 인해 잠시 동안 환자의 혈관이 지혈되지 않아 약간의 출혈이 있었으나 별다른 이상은 없었음

1888(출혈)

1114(수행 실패)

1663(기기의 작동이 불가능함)

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복막의 기타 장애(Disorder of peritoneum) 환자에서 3번 사용 후 팁(tip)의 테플론 부분이 두 갈래로 나뉘어져 사용하지 않음 부품이 분리되지 않음

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1562(재료 분리)

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칼날이 밀려 조직이 제대로 절개되지 않음

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2587(절단 실패)

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복강경 보조하 원위부 위 절제술(aparoscope assisted distal gastrectomy) 수술 중에, 스위치 버튼을 누르지 않았는데도 제품이 활성(activation)

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1557(자체 활성화 또는 키 작동)

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직장암(Rectal cancer) 환자에서 복회음절제술(Abdominoperineal resection) 시작 2-3 시간 후 전원은 들어오는데 에너지 출력이 전혀 되지 않고 칼날이 전혀 작동하지 않아 사용하지 못함

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1211(에너지 전달 실패)

2587(절단 실패)

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사용하려고 세팅한 Harmonic scalpel ACE plus shears(HAR36)이 혈관 결찰 능력(vessel sealing) 및 티슈 커팅 파워(tissue cutting power)가 너무 약하여 OP시 사용하기 힘들다고 판단

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1431(출력 에너지가 부정확함)

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안전성서한