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부작용 정보

일회용발조절식전기수술기용전극

2016-12-14

869

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품목명(등급)

일회용발조절식전기수술기용전극(3)

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

 

 

 

 

제품결함

복강경을 이용한 우반결장절제술 중에, jaw의 윗부분이 부러져 나갔고, 부러진 부분은 안전하게 회수

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1260(파손)

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자궁근종 환자에서 단일공 복강경하 자궁절제술(Single Port Access Laparoscopic Myomectomy) 중 수술 시작 약 1시간 후 턱(jaw)가 닫히지 않으며 error 소리가 남

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1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2921(열거나 닫기가 어려움)

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수술 도중 혈관을 잡은 상태에서 턱(jaw)가 벌어지지 않았고 손잡이에 힘을 가하여 턱(jaw)를 열었는데 턱(jaw)의 한쪽 블레이드(blade}가 분리 이탈

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1562(재료 분리)

2921(열거나 닫기가 어려움)

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자궁근종(Huge ut myoma) 환자에서 자궁경하 자궁내막폴립제거술(Hysteroscopic polypectomy) 시 10분 정도 뒤 팁(tip0의 가운데 부분이 벌어져 물리지 않고 조직이 사이에 끼어 사용하지 않음

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2921(열거나 닫기가 어려움)

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내시경적 점막하 절세술(ESD) 시행 중에 나이프 중간이 끊어지는 현상이 발생함.

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2454(재료의 절단)

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관절경하 수술 시 수술부위의 지혈을 위해 Turbovac Suction을 사용하였고, 사용하던 중 기구의 Tip 부분 Tungesten판이 떨어져 나간 것을 발견함. 허가는 일회용 제품으로 사용해야 하나 의료 수가 상 3회까지 사용 허용됨,

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1104(기기 구성부품의 분리)

3080(리드 팁)

안전성서한

 
 

  품목명 ( 등급 ) 일회용발조절식전기수술기용전극(3) ...

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