2016-12-14
432
|
품목명(등급) |
일회용내시경투관침(2) |
|||
|
품목 설명 |
내시경 시술시 의료용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 일회용이다. 케뉼라 등을 포함하기도 한다. |
|||
|
이상사례 |
표준 코드 |
|||
|
환자문제 코드 |
의료기기문제 코드 |
구성요소 코드 |
||
|
부작용 |
|
|
|
|
|
제품결함 |
이산화탄소 가스(CO2 GAS) 주입 시 가스(GAS)가 산발적으로 빠짐 |
- |
2946(가스 누출) |
- |
|
개봉 시 부터 캡부분이 찢어져 있음 |
- |
3024(재료가 찢어짐) |
424(캡) |
|
|
가스 주입 시 새어나와 확인해보니 고무 부분이 찢어져 있었음 |
- |
2946(가스 누출) 3024(재료가 찢어짐) |
3056(내시경 부속품) |
|
|
사용 전에 기기가 파손되어 있음 |
- |
1260(파손) |
- |
|
|
개봉전에 붙어져 있어야 할 구성부품이 분리되어 있는 것을 발견함 |
- |
1104(기기 구성부품의 분리) |
- |
|
|
안전성서한 |
|
|||
품목명 ( 등급 ) 일회용내시경투관침(2) 품목...
[28159] 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
[08389] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 102, 208, 303-1, 305호 한국의료기기안전정보원(운영)
Copyright © By Ministry of Food and Drug Safety. All rights reserved.