품목명(등급)

이식형심장충격기(4)

품목 설명

삽입된 전극을 통하여 전기 충격을 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 기구.

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

OOOOO병원에서 이식형심장충격기와 이식형심장충격기용전극을 삽입하였고, 일주일 뒤 호흡곤란 및 혈담이 발생함.

1816(호흡곤란)

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OOOOO병원에서 이식형심장충격기와 이식형심장충격기용전극을 삽입하였고, 호흡곤란 증세 발생

1776(가슴 통증)

1816(호흡곤란)

2130(심실 세동)

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OOOOOOO병원에서 이식형심장충격기와 이식형심장충격기용전극을 삽입하였고, 수술 후 환자의 외래 경과관찰을 하던 하루 3차례의 쇼크가 발생하여 입원하여 약물치료를 받고 회복한 후 퇴원함

2262(쇼크, 심장성)

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OOOO병원에서 이식형심장충격기와 이식형심장충격기용전극을 삽입하였고, 수술 후 환자는 수술 부위의 염증으로 인해 해당 제품을 제거하는 수술을 받음

1932(염증)

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환자는 OOOOOOO병원에서 이식형심장충격기와 이식형심장충격기용전극을 삽입하였고, 수술 후 심장마비로 인해 사망

1762(심장 마비)

1802(사망)

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OOOOOOO병원에서 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극과 이식형인공심장박동기전극을 삽입하였고, 수술 후 제품을 삽입한 부위에서 출혈은 없이 멍이 발견되었고, 약물을 통해 혈종 치료를 받아 회복함.

1884(혈종)

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OOOO병원에서 이식형심장충격기를 삽입하였고, 시술후 약 4개월 후 자택에서 사망하였으며, 유가족의 정보제공 거부로 사망원인은 확인되지 않음.

1802(사망)

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제품결함

환자의 정규 경과관찰(follow up-f/u) 중에 충격기 작동이 원활하게 감지 되지 않았음

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1599(기기가 간헐적으로 중지됨)

2917(기기 감지 문제)

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OOOOOOOO사는 해당 이식형심장충격기를 이식한 환자가 의료기기에서 알림 소리를 들었다는 정보를 받아 조사한 결과, 해당 의료기기가 남은 예상 잔여 용량에 비해 낮은 배터리 전압을 나타내는 코드 1003을 기록한 것으로 드러남.

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1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

1057(배터리 조기 방전)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

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환자가 최초로 제품 삽입 수술을 받았으며, 제품에서 충격이 느껴지지 않아 삽입되어있는 제품을 제거하고 새로운 제품을 재 삽입함

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1573(충격 또는 적절한 충격 발생 실패)

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안전성서한