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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-11-16

8812

초음파수술기 : 품목명(등급), 품목 설명, 이상사례, 부작용, 제품결함, 안전성서한 순으로 안내합니다.
품목명(등급)		초음파수술기 [3]
품목 설명		초음파를 이용하여 조직의 절개, 절제, 응고, 봉합 등에 사용하는 수술 기구
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	-	-	-	-
제품결함	수술실에서 환자에게 사용 전 초음파 전달이 되지 않은 (작동불이 들어 오지 않음)을 확인함	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)	2645(환자와 관련 없음)	-
	처음 기기에 연결한 직후 사용 시에는 문제 없었으나 사용 중 버튼 누르자 경고음이 발생함	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	수술에 사용하는 도중 1시간 정도 사용 후, 손상 알림이 울려 밖으로 꺼냈고, 파손을 확인함	1260(파손) 2591(기기에오류메시지표시)		-
	수술용 초음파 절삭기이며 사용시 불량	1384(기계적 문제) 1506(제품품질문제) 2914(기기의작동문제)		-
안전성서한	[의료기기 안전성 정보 홍보] "고강도집속형초음파수술기" ※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.