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부작용 정보

수술용장갑[2] ('21.01~12)

2022-11-11

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품목명(등급)

수술용장갑 [2]

품목 설명

수술시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 보호하기 위해 사용하는 일회용장갑

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

표시된 장갑의 사이즈와 실제 착용 사이즈가 다름

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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수술위해 글러브를 착용해보니 손가락 사이가 연결되어 있음

1506(제품 품질 문제)

2976(재료변형)

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수술용 장갑 사용 전 공기를 넣어 확인 과정 중에 손가락 부분이 들러 붙어있음을 발견. 착용 장갑내부에 파우더 처리가 되지 않은 것 처럼 고무가 달라붙어 착용하기 어렵게 손가락 부분들이 달라붙어 있음

1597(들러붙음)

 

2645(환자와 관련 없음)

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장갑을 착용하려고 준비하는 과정에서, 구멍이 나있는 것을 확인함

1293(재료에 구멍 발생)

1506(제품품질문제)

1023(없음)

장갑 눌러붙은 자국 또는 색 변색이 있음

1170(재료 변색)

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손목부분재료이상

 

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2978(재료무결성문제)

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제품 개봉 시 손목 부분에 구멍이 있음

1260(파손)

1293(재료에구멍발생)

3024(재료가찢어짐)

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환자에게 사용 전, 오른쪽 장갑을 착용하는 과정에서 손목부분이 찢어짐. 사용자는 항상 같은 방식으로 장갑을 착용하므로,해당 제품의 내구성이 유달리 떨어지거나 미세한 구멍에 압력이 가해져 찢어진 것으로 판단되어 신고하였음. 포장지에 표기된 품목허가번호와 식약처에 등록된 품목허가번호가 상이함

2911(기기 마킹 문제)

3024(재료가찢어짐)

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왼쪽 장갑 없이 오른쪽 장갑 2개 들어있음 또는 오른쪽 장갑 없이 왼쪽장갑 2개 들어있음

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 수술용장갑 [2] 품목 설명...

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