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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-11-11

1324

품목명(등급)		비흡수성체내용스태플 [3]
품목 설명		체내조직 등을 접속하는 데 사용하는 비흡수성 재료의 기구
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	문합과정에서 반쪽만 스테플러가 나와 문합이 전혀 이루어지지 않음	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)	1028(문합, 실패)	3110(스테이플)
제품결함	개봉했더니 파손 상태를 확인	1260(파손)	2645(환자와 관련 없음)	-
	사용을 위해 방향을 바꾸자 튕겨져 나와 사용하지 못했거나 미는 과정에서 중간에 더 이상 밀리지 않음	1663(기기의 작동이 불가능함)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
	부분절제를 위해 스태플링 했는데 조직이 물린상태에서 열리지않음	2921(열거나 닫기가 어려움)		-
	제품 개봉한 직후 외관 확인과 카트리지를 장착할 때는 정상이었으나 혈관을 자르기 위해 작동시키자 발사가 계속 되지 않는 불량 발생	2532(불완전 발사) 2579(스테이플형성실패)		-
	절반만 잘리고 그 뒤로 밀려서 잘리지 않음	2588(제품의 결함) 2913(기기가예상과다르게작동됨)		-
	스테이플을 발사 후 버튼을 눌렀으나 턱이 열리지 않음	2983(기계적 걸림)	2104(조직 손상)	-
안전성서한	-