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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-11-11

1165

품목명(등급)		두피뇌파용전극 [1]
품목 설명		두피에 부착하여 뇌의 영역별 전위 변화를 감지하는데 사용하는 기구
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	마취 지속 중 환자가 진정수준이 아닌 일반적인 각성상태 에서만 나타날 수 있는 수치가 확인됨. 소모품 교체 후 마취 상태의 수치가 나타남	1383(부정확한 측정)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	423(케이블) 510(센서)
제품결함	마취 중 수치가 계속 높은상태 값으로 측정됨. 새로 교체하여 정상 사용함	1535(부정확한 또는 부적절한 결과) 1559(감지실패)		-
	수치가 나오지 않음	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)		423(케이블) 510(센서)
	전극 부착 시 수치 나오지 않음			-
	제품 개봉 후 환자에게 사용 중, 센서 인식이 안 됨. 제품 교체시 이상 현상 일어나지 않음	1559(감지 실패)		451(전극)
	환자에게센서를 부착한 후 케이블을 연결하였으나 모니터에 값이 측정되지 않음 (재확인 시에도 동일한 결과가 발생)			-
	환자 부착 후 기기 연결 시, 계속 인식되지 않음	1435(기기 출력 없음)		-
안전성서한	-