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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2022-11-04

1019

품목명(등급)		귀적외선체온계 [2]
품목 설명		환자의 귀 온도를 적외선 발광을 통하여 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	체온이 높게 측정됨	1383(부정확한 측정) 2457(높은시험결과)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	3158(온도계) 510(센서)
	체온이 38도 이상 높게 체크됨			510(센서)
제품결함	환자 체온 측정 시 전원이 안 켜져 건전지 교환했으나 전원 안 켜지는 증상 유지되어 사용 못 함	1476(전원 구동 실패)		-
	알람 메시지가 화면에 뜨면서 체온 측정 안됨	2591(기기에 오류메시지 표시) 2917(기기감지문제)		1023(없음)
	환자 체온측정을 하기 전 준비과정에서 체온계를 켰는데 화면이 계속 깜박거리며 측정되지 않음. 건전지를 교환해 보았으나 똑같이 깜박거림	2917(기기 감지 문제)	2645(환자와 관련 없음)	-
	문구가 표시되며 작동 안 됨	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)		-
안전성서한	-