품목명(등급)

관상동맥용스텐트(4)

품목 설명

관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는, 일정기간 경과 후 관상동맥 내에서 완전히 분해·흡수되는 재료를 사용하는 스텐트로서 확장할 수 있으며, 풍선카테터 등과 함께 사용될 수 있다. 단순히 흡수성 재료로 표면처리한 것은 해당되지 않음

이상사례

표준 코드

환자문제 코드

의료기기문제 코드

구성요소 코드

부작용

관상동맥조영술(CAG)상 pLCX에 병변 발견되어 스텐트(stent) 삽입 후, 임상 연구에 등록된 환자로 병원 전자의무기록(EMR) 근거문서 기록 수정 중 사망 기록 발견함. 전화방문 시행하여 퇴원 후 자택에서 심장정지(cardiac arrest)로 사망한 것을 확인하였으며, 보호자 사망진단서 제출 거부함.

1762(심장 마비)

1802(사망)

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환자가 oooo년 oo월 oo일 본 임상시험에 등재이후, 잘 지내시다가 상복부 통증(Epigastric Pricking Nature Discomfort)가 있어 피피아이 겔(PPI gel) 복용 하였으나, 증상 호전이 없어 외래 방문하여 관상동맥조영술 추천(CAG recommend) 후 입원

1880(두통)

1908(고혈압)

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OOOO병원에서 관상동맥용스텐트를 2개 사용하여 우관상동맥(RCA)과 좌전하행지(LAD)에 시술을 받았습니다. 우관상동맥에 제품을 삽입 후, 좌전하행지에 시술 중 환자의 혈관에 천공이 발생.

2135(혈관, 천공)

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제품결함

75/38 사이즈의 Xience Alpine으로 distal LAD를 치료하려고 시도하였습니다. 하지만 Main LAD의 3.5/28 사이즈 스텐트를 통과하지 못하고 스텐트에 걸렸습니다. 2.75/38 사이즈의 Xience Alpine 스텐트를 뒤로 잡아당겼고, 이식되어 있던 3.5/28 Xience Alpine 스텐트가 늘어졌으며(stretching), 2.75/38 스텐트는 위치에서 이탈하였습니다(dislodged). 스네어 기기를 사용하여 이탈되었던 2.75/38 스텐트를 잡았지만, 3.5/28 스텐트도 익스플렌트 되었습니다(explanted). 스네어 기기를 통해 환자의 몸에서 두 개의 스텐트 모두를 제거함.

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1467(위치 지정이 어려움)

1601(늘어남)

2915(다른 기기에 의해 기기 또는 기기 구성부품이 손상됨)

515(스텐트), 419(풍선), 3038(카테터)

안전성서한