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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2021-12-13

461

품목명(등급)		거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치[3]
품목 설명		조영제 주입 후 심장, 혈관계, 림프계를 영상화하는 거치형디지털식 엑스선 투시 진단 장치
이상사례		표준 코드
		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	제너레이터를 설치하는 동안 현장서비스 엔지니어는 제너레이터에서 쇠끼리 부딪혀서 발생하는 소음이 발생됨을 인지	2583(호광) 2965(설치관련문제)	2554(전기적 충격)	-
	사용 과정에서 획득한 영상이 삭제되어 복구할 수 없게 됨	2903(데이터 손실)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
제품결함	오토인젝터 버튼이 눌리지 않아 시술 시 문제 발생할 우려가 있음	2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)	2645(환자와 관련 없음)	-
	환자의 신경 색전 시술 중 검사실 모니터가 검게 변하여 시술이 중단되었음.	2896(통신 또는 전송 문제)	2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)	-
안전성서한	-