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식품의약품안전처 의료기기안심책방

2021-11-26

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품목명(등급)		개인용혈당측정기[3]
품목 설명		당질대사 이상 환자의 자가 모니터링용으로 혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 자가 측정하는 장치. 단, 체내삽입형제품은 여기서 제외한다.
이상사례		표준 코드
이상사례		의료기기문제 코드	환자문제 코드	구성요소 코드
부작용	결과값으로 허용 가능한 범위를 벗어난 측정값의 차이가 보고	1535(부정확한 또는 부적절한 결과)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
	타사 혈당측정기와 비교 시 혈당 측정값이 과도하게 높게 나옴	1383(부정확한 측정)	1912(저혈당증)	-
	혈당기기로 혈당값을 두 번 측정하였는데, 두 번 모두 실제보다 혈실제보다 혈당값이 높게 측정되어 응급으로 병원을 다녀옴	1383(부정확한 측정) 2456(높은 판독값)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
	낮은 미터 결과를 받았으며 약물 투여가 불충분하다고 보고	2460(낮은 수준의 판독값)	1905(고혈당증)	-
	부정확한 측정값이 보고	1383(부정확한 측정)	2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)	-
제품결함	-	-	-	-
안전성서한	-