품목명(등급)

일회용소변유량·용적측정장치[1]

품목 설명

소변의 유량 및 용적을 측정하는 일회용 기구

유속 측정기, 소변 유량계 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

-

-

-

-

제품결함

소변 주머니의 배액 부분 거는 쪽에 구멍이 없음.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

-

소변 주머니에서 파우치 부분의 클램프를 넣는 주머니 부분이 밀봉되어 있어 넣을 수 없음.

백 (Bag)의 연결 부위가 분리되어 교체함.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

435(커넥터/연결부)

흡액튜브 끝 부분의 접속기(Connector)가 빠짐.

-

시간 당 소변을 내리는 레버가 좌, 우로 움직이지 않음.

1212(기기 또는 기기 구성부품이 걸린 상태)

2645(환자와 관련 없음)

757(클램프)

잠금장치 불량으로 내용물 누수 발생함.

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

소변 주머니와 배액관 부분의 접합 부위에서 소변이 새는 것을 발견함.

소변 주머니 라인에서 미세한 균열(Crack)이 생겨 소변이 밖으로 새어 나옴.

1250(유체 누출)

1260(파손)

소변 주머니 라인에 고무가 없어 소변이 새어 나옴.

1250(유체 누출)

2306(구성부품 누락)

소변 주머니가 찢어져 배출구 부분으로 소변이 새어 나옴.

1250(유체 누출)

3024(재료가 찢어짐)

라인 연결 부위가 파손됨.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

-

접속기(Connector)가 부러짐.

사용 중 접속기(Connector)가 계속 빠져 교체함.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

주머니 고정 시키는 흰색 고리가 가늘어서 고정이 안 됨.

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 전 접속기(Connector)의 연결 부위에 실리콘 마개가 없는 것을 발견함.

2306(구성부품 누락)

소변 주머니 라인의 캡이 누락됨.

소변량 확인하는 눈금이 반대로 기재되어 있음.

2911(기기 마킹 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

소변주머니의 마개가 돌아가지 않음.

2921(열거나 닫기가 어려움)

소변을 비우려고 레버를 돌려도 소변이 내려가지 않고 직접 손으로 눌러야 내려감.

2991(흐름 없음)

안전성서한

-