품목명(등급)

일회용발조절식전기수술기용전극[2]

품목 설명

전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는

전극으로서 일회용. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

수술을 진행하는데 기기의 에너지 전달이 잘 되지않아 봉합(Sealing)문제가 발생함.

1211(에너지 전달 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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절제하는 과정에서 기기의 머리(Head)부분 파손됨.

1260(파손)

제품 포장을 개봉하여 확인 중 파손된 것이 발견됨.

2645(환자와 관련 없음)

전기소작기 팁 사용 중 팁 보호 부분이 같이 잘려 나감.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품 개봉 후 중앙부가 휘어져 있음을 발견함.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 관절로부터 흰색 파편이 환자 체내에 떨어진 것을 확인하여 제거함.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 시 불꽃(Spark)이 평상시보다 강하게 발생하고, 기기의 머리(Head)부분에 구멍이 발생함.

1293(재료에 구멍 발생)

사전 테스트 시 파워(Power)가 약해 높인 후 진행하였으나, 흡입(Suction), 세척(Irrigation) 모두 약하여 작동 불가함.

1431(출력 에너지가 부정확함)

본체에 꽂자마자 작동을 안 함.

1476(전원 구동 실패)

2645(환자와 관련 없음)

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수술 중 위쪽 밸브가 움직이지 않아 방향 조절이 되지 않음.

1663(기기의 작동이 불가능함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 직후 작동이 되었으나, 갑자기 작동이 안 됨.

제품 개봉 시 손잡이 부분이 벌어져 있었음.

2292(구성부품의 결함)

2645(환자와 관련 없음)

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사전 확인 중 프로텍터가 팁과 분리되어야 하나, 팁과 붙어 있어 팁의 끝 부분과 같이 끊어져 버림.

2454(재료의 절단)

2541(분리 실패)

유효기한이 명시되어 있지 않고, “해당사항 없음”으로 기재되어 있어 사용하지 않음.

2528(유효기간 오류)

절제하는 버튼이 안 눌러짐.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

생검 중 핸들 부분이 움직이지 않음.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

제품을 개봉하였으나, 작동하지 않음.

1663(기기의 작동이 불가능함)

기구 설치 시 조(Jaw)가 벌어지지 않는 것을 확인함.

2921(열거나 닫기가 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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