품목명(등급)

일회용내시경투관침[2]

품목 설명

내시경 시술시 의료용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 일회용임

캐뉼러 등을 포함하기도 함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

기기 팁 부분이 파손되어 현미경을 이용하여 파손된 팁 조각 회수함.

1260(파손)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

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제품결함

기기 스프링 탈착이 불량하여 작동하지 않움.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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복강에 삽입된 기기에 이산화탄소 흡입 라인을 연결하는 과정 중 기기 스탑 콕(Stop cock) 부분의 불량으로 연결이 되지 않고 분리됨.

슬리브(Sleeve)와 폐색구(Obturator)를 조립하여 환자에게 삽입후 폐색구 제거하는 과정에서 슬리브 윗 부분이 가스켓(Gasket)과 머리(Head)부분이 분리됨.

복강에 삽입된 기기의 3-way를 닫는 과정에서 3-way가 부러짐.

1260(파손)

해당 기기를 2개 사용하였으나, 1개는 환자에게 사용 후 포트에서 기기를 제거하다 포트가 부러졌으며 다른 1개는 수술 종료 후 포트 제거할 때 포트가 부러짐.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용하기 전 팁 부분에 이상이 있어 확인하였으나, 제품 포장 상 이상은 없었음

2645(환자와 관련 없음)

제품 포장 커버가 깨져 있는 것을 발견함.

2916(기기 포장이 손상됨)

포트에서 엔도용 포셉이 빠지지 않음.

2541(분리 실패)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 중 기기의 관과 침이 분리가 되지 않음.

기기 사용 시 가스가 새어 나옴.

2946(가스 누출)

해당 제품이 포장지에 기재된 모델명과 다른 모델임을 발견함.

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2645(환자와 관련 없음)

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기기 안쪽 밀봉(Seal)된 부분이 다른 기기와 사용 시 찢겨져 조각이 복강 내에 떨어진 것을 발견함.

2385(기기 포장의 찢어짐, 벗겨짐 또는 구멍 발생)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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