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부작용 정보

인공심폐장치[4]('19.01~12)

2020-09-21

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품목명(등급)

인공심폐장치[4]

품목 설명

심장수술시 혈액이 심장을 통과하지 않고 흐르게 하여 심장수술을 용이하게 하는 장치. 기본 기능은 정맥에 산소를 공급하여 동맥에 바로 흐르도록 하는 것임. 보통 심장 내 흡인, 여과, 온도관리 등의 몇 가지 기능을 갖추고 있음.

본 장치는 모듈 및 펌프, 온도조정기, 각종 모니터 등을 포함하고, 단일 장치 또는 모듈로 구성되어 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

펌프 디스플레이가 꺼져, 펌프 조절 손잡이와 중앙 통제 모니터(Central Control Monitor, CCM)를 이용하여 제어함.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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모니터 상에서 폐색 통제 바(Occulusion control bar)가 간헐적으로 깜빡거림.

사용 중 펌프가 정지되고 속도 증가 및 모터 오류 메시지가 발생함.

1501(펌프 속도 증가)

1503(펌핑이 중지됨)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

제품의 노후화로 인해 작동이 정지함.

1503(펌핑이 중지됨)

펌프가 2번 정지하였으나, 전원을 켜자 전원이 들어오고 정상적으로 작동함.

1503(펌핑이 중지됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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폐색기(Occluder)상의 폐색은 해결되고 간헐적으로 교정 에러가 발생함.

2591(기기에 오류메시지 표시)

회전 펌프 디스플레이에 노이즈 현상이 확인됨.

2877(주변 소음 문제)

안전성서한

[안전성 정보 홍보] 인공심폐장치

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.
 

  품목명 ( 등급 ) 인공심폐장치[4] 품목 설명...

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