품목명(등급)

인공신장기용혈액여과기[3]

품목 설명

혈액 투석에 사용하는 여과기로서 중공 사형, 코일형, 적층형 등이 있음

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

투석치료 시작 후 환자의 혈압이 낮아지고 구토가 있었고, 환자의 체액이 설정보다 600cc 빠져 있어 생리식염수 500cc를 주입함.

1250(유체 누출)

1914(저혈압)

2144(구토)

-

투석치료 시작 직후 환자가 팔에 힘이 안들어가는 등 이상 현상을 호소하여 치료 중단 및 혈액 반환함. 반환하는 과정에서 200-300cc 정도 혈액이 미반환됨.

2993(알려진 기기 문제 없음)

1849(피로)

-

투석치료 중 가슴이 답답하고 어지러움을 호소하는 환자에게 생리식염수를 주입함.

2194(현기증)

2463(흉부 압박감/압력)

-

프라이밍 직후 투석기에서 혈액 누출이 발생함.

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

-

제품결함

프라이밍을 하는 과정에서 여과기와 회로가 연결되는 부분에서 공기가 새어 나옴.

1008(공기 누출)

2645(환자와 관련 없음)

3073(호스 라인)

816(필터)

라인 프라이밍 과정에서 클램프를 모두 열어놨음에도 연결된 본체에서 계속 라인이 잠겨있다는 알람이 떠서 사용 중단함.

1012(기기의 경보장치 시스템 문제)

2645(환자와 관련 없음)

-

제품 개봉 시 수액 연결 부위가 휘어져 있었음.

1059(구부러짐)

치료 시작 후 혈액 역류가 발생하여 치료 중단함.

1064(혈액 역회수)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

라인으로의 혈액 역류 및 응고 알람 발생으로 다른 제품으로 교체함.

1064(혈액 역회수)

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

치료 중 여과기에서 혈액 응고 현상이 발생함.

배액백의 분리로 인한 누수 발생.

1104(기기 구성 부품의 분리)

1250(유체 누출)

배액백의 밸브가 분리됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

배액백 고리(Stopcock)가 분리됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

배액백의 바닥 부분에서 누수와 유량 문제 알람이 발생함.

1250(유체 누출)

치료 중 제품 윗부분이 파손되고 누수가 발생함.

1250(유체 누출)

1260(파손)

사용 중 소변백이 중간에 터져 소변이 새어 나옴.

기기 바닥 부분에서 누수 발생 및 알람이 발생함.

1250(유체 누출)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

제품을 개봉하자 여과기 부위가 파손된 상태임을 발견함.

1260(파손)

2645(환자와 관련 없음)

-

사용 전 플러싱(Flushing)하는 과정에서 라인 튜브에 구멍이 있는 것을 발견함.

1293(재료에 구멍 발생)

2645(환자와 관련 없음)

-

프라이밍 도중 여과기 연결 부위가 헛 돌아 교체함.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

치료 중 기기에서 공기 알람이 울렸고, 여과기에 회수 라인(Return line)이 느슨해져 혈액 응고가 발생함.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

프라이밍 과정에서 대체액 라인 점검 알람이 반복하여 발생함.

1492(프라이밍 실패)

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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프라이밍 하는 과정에서 연결 부위 연결기(Connector)가 딱 맞물려야 하나 헛돌면서 잠기지 않아 교체함.

2183(맞춤 문제)

치료 중 기기의 구성 부품 결함이 발생함.

2292(구성부품의 결함)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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기기에서 펌프 관련 오류가 발생함.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2645(환자와 관련 없음)

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여과기 불량으로 인해 공기 탐지 관련 알람이 발생함.

816(필터)

기기를 교체하는 과정에서 프라이밍 테스트 실패 알람이 계속 발생함.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

사용 전 배액 라인이 설치되지 않았다는 오류가 발생함.

2645(환자와 관련 없음)

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여과기를 기기 본체에 연결하였으나, “설정 오류값”이라는 메시지가 뜨면서 정상 연결되지 않음.

혈액누출감지기 관련 알람이 계속 울리나, 육안으로 혈액 누출이 확인되지 않음.

3073(호스 라인)

403(경보장치)

사용 전 테스트 중 “클램프 해지” 알람이 울리며 라인이 돌아가지 않아 사용 중단함.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

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연결 부위에서 체액 누수가 발생함.

1250(유체 누출)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

[안전성 정보 알림] 인공신장기용혈액여과기

※ 자세한 사항은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.