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부작용 정보

인공신장기[3]('19.01~12)

2020-09-21

702

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품목명(등급)

인공신장기[3]

품목 설명

신부전증 또는 중독증 환자에게 투석을 하는 기구.

체외 혈액 시스템과 투석기, 투석액 공급 장치 등으로 구성되어 있으며 체외 혈액 시스템은

튜브, 펌프, 압력 모니터, 기포 탐지기, 경보 장치 등으로 되어 있다. 한외 여과 조절기가 필

요한 고투과성 인공 신장기는 여기에서 제외

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

기기 사용 중 에러가 발생함. 확인 결과, 센서가 간혹 혈액이 아닌 노폐물이나 투석액 등에 의해 라인의 농도가 진해질 때 혈액으로 오인하는 경우 에러가 발생한다고 함.

1013(잘못된 경보기기 작동)

3014(프로그래밍 문제)

3134(기기 유지관리의 어려움)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

510(센서)

삐빅 소리와 함께 화면이 검은색으로 변하며 기기가 꺼져있는 것을 발견함.

1183(디스플레이 없음 또는 디스플레이 고장)

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프라이밍 테스트를 완료하고 환자에게 연결하여 투석을 시작하였으나, 10분 후 에러 알람이 울림. 다른 곳에서 전원을 켜서 다시 작동하는 것을 확인하고 환자가 있던 곳에서 전원을 켰으나 삐 소리가 울리고 켜지지 않음.

1476(전원 구동 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

2881(응용프로그램 버전 또는 업그레이드 문제)

444(사용자 인터페이스)

프라이밍 과정에는 문제가 없었으나, 환자에게 사용 중 공기 감지 알람이 계속 울리며 작동 안 함.

2591(기기 디스플레이 오류 메시지)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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화면 터치가 되지 않아 제어판(Contorl board) 교체함.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 인공신장기[3] 품목 설명 ...

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