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부작용 정보

이식형전기자극장치용전극[4]('19.01~12)

2020-09-21

522

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품목명(등급)

이식형전기자극장치용전극[4]

품목 설명

이식형통증완화전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치 등에 사용하는 전극

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

기기 이식 부위에 감염이 발생하여 감염 제거 시술을 받았으나, 기기가 자동으로 꺼지는 현상이 발생함. 기기 전원을 다시 켜면 감전되는 것과 같은 충격(Shock)이 전달 된다고 함.

3010(전원 문제)

1930(감염)

1991(과다 자극)

-

이식부위에 통증이 있고 이식한 기기가 자동으로 꺼지는 현상이 빈번하게 발생함.

1994(통증)

-

해당 제품을 이식한 환자가 검진 시 왼쪽 리드(Lead)에서 높은 임피던스 값이 확인됨. 증상이 계속되어 환자 모니터링을 실시하여 정상 수치를 확인 후 퇴원함. 그러나 이후 같은 증상이 발생하여 재시술을 진행하였으나, 낮은 임피던스 값이 측정되어 환자 상태 확인 중에 있음.

1291(높은 임피던스)

2285(낮은 임피던스)

2692(환자에 알려진 영향 또는 결과 없음)

-

리드(Lead)가 이탈하여 교체하여 재시술 받음.

2923(이동 또는 이탈됨)

제품결함

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 이식형전기자극장치용전극[4] ...

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