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부작용 정보

이식형심장충격기용전극[4]('19.01~12)

2020-09-21

501

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품목명(등급)

이식형심장충격기용전극[4]

품목 설명

이식형 심장 충격기에 사용하는 전극

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

환자가 장치로부터 20번 이상의 충격(Shock)을 느껴 응급실에 내원함. 장치와 함께 사용된 해당 리드(Lead)의 절연 파손으로 인해 과다 감지된 것으로 추측되어 교체함.

1260(파손)

1438(과다 감지)

1574(부적절한 충격)

2554(전기적 충격)

-

제품결함

환자 정기 검진 시 우심실 리드(RV lead)에서 높은 임피던스값이 나타남. 확인 결과, 정확한 원인은 불가능하나 리드(Lead)가 파손된 것으로 추측됨.

1260(파손)

1291(높은 임피던스)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

-

우심실(RV) 제세동 리드를 이식한 환자가 장치로부터 충격을 받음. 임피던스 수치가 범위 밖으로 높은 수치였음. 또한, 100회의 노이즈(Noise) 사례가 부정맥 로그 북(Log book)에서 관찰됨. 해당 리드(Lead)는 제거 및 교체됨.

1291(높은 임피던스)

2877(주변 소음 문제)

정기 후속 조치 검사 중 기기와 관련된 우심실(RV) 리드에서 2500 Ohms 이상의 범위 밖의 높은 임피던스 수치를 나타냄.

1291(높은 임피던스)

4년 전 해당 제품을 이식하였으며, 이식 1년 후 해당 리드(Lead)가 이탈(Dislodgement)됨.

2923(이동 또는 이탈됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

 

안전성서한

-
 

  품목명 ( 등급 ) 이식형심장충격기용전극[4] ...

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