품목명(등급)

의약품직접주입기구[2]

품목 설명

기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 기구

약물주입을 목적으로 인체에 삽입되는 침 또는 카테터와 일체형이거나, 이를 포함할 수 있으나, 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

유방촬영을 위해 조영제 투입용 정맥혈관을 확보함. 혈관 확보시에는 문제가 없었으나, 환자가 대기하는 과정에서 혈액이 새어나와 새는 부위를 확인함.

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

3085(기구)

연장 튜브(Extension tube)가 분리되어 혈액 누출됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

1250(유체 누출)

2597(혈액 손실)

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제품결함

바늘이 휘어져 부러질 것 같아 새로운 제품으로 사용함.

1059(구부러짐)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3088(바늘)

수액라인에 수액이 역류하지 못하도록 하는 기구를 연결하였으나, 제 기능을 하지 못하고 역류하는 것을 발견함.

또한, 수액의 공기를 제거하기 위해 주입용 기구를 연결한 후 수액의 흐름을 원활하게 하였으나 수액이 흐르지 않아 주입용 기구가 막힌 것을 확인함.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

1522(기기내 역류)

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라인의 연결 부위가 분리됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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환자의 기존 라인에 연결하여 일반수액제를 주입하자 앞부분이 분리되어 버려 확인해보니 본래 쉽게 분리되는 상태임을 발견함.

1171(분리)

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

연결라인 부위에서 주사액이 새서 주머니와 연결이 느슨하지 않은지 확인하였으나, 계속 주사액이 새어 나옴.

1250(유체 누출)

기기를 연결하였으나, 주머니 연결 부위가 깨져있고 내용물이 새어 나옴.

1250(유체 누출)

1260(파손)

포장을 개봉하자 실리콘 연결 부위가 찢어져 분리됨.

1260(파손)

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

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라인 중간 부분이 10cm가량 부풀어 오름.

1310(팽창 문제)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용전 확인 시에는 아무 이상 없었으나, 환자에게 적용 후 누출이 발생함. 확인 결과, 연결 부위가 느슨한 것이 발견되어 새 제품으로 교체 및 사용함.

1354(누출)

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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라인 세팅 중 관류(Flushing)되지 않음.

1420(비표준 기기 또는 기기 구성부품)

2991(흐름 없음)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 포장의 밀봉(Sealing)이 잘 되지 않음.

1444(기기 포장이 봉인되지 않은 상태)

2645(환자와 관련 없음)

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세팅 후 관류(Flushing)시킨 후 환자 라인에 연결시켰을 때 프라이밍(Priming)되지 않고 화면에 오류 메시지가 뜨며 진행 안 됨.

1492(프라이밍 실패)

2591(기기에 오류메시지 표시)

환자에게 사용 중 밸브에서 역류함.

1522(기기내 역류)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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제품 개봉하자 센서가 없음을 확인하여 사용하지 못함.

2306(구성부품 누락)

2645(환자와 관련 없음)

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제품 포장 안에 구성품(3 way 캡(Cap))이 없는 것을 발견함.

기기 고무마개 앞쪽 플라스틱의 연결 부위가 없는 것을 확인함.

제품의 포장지가 손상되어 사용할 수 없어 다른 제품으로 교체함.

2916(기기 포장이 손상됨)

2645(환자와 관련 없음)

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변환기 키트(Transducer kit) 연결 과정에서 수액이 관류(Flushing)되지 않고 공기가 제거되지 않음.

2954(부적절한 흐름 또는 주입)

2991(흐름 없음)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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사용 전, 라인을 관류(Flushing)하는 중 라인에 수액이 들어가지 않아 사용 중단함.

2991(흐름 없음)

2645(환자와 관련 없음)

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주입 속도가 올라가자 압력이 가해지며 주입되지 않음.

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

기기 사용 중 약물이 통과되지 않고 공기가 생기면서 환자

안전성서한

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