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부작용 정보

의료용분리방식임상화학자동분석장치[1]('19.01~12)

2020-08-28

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품목명(등급)

의료용분리방식임상화학자동분석장치[1]

품목 설명

생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Substrates), 전해질(ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질(Specific protein), 치료약물농도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사(DAT:Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치. 단 유전자 증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서 제외함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

교반기(Stirrer) 배수관이 막혀 넘침으로써 결과에 영향을 끼칠 수 있는 상황이 발생하여 중단함.

1065(기기 또는 기기 구성부품 내부의 막힘)

2645(환자와 관련 없음)

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장비 내에 찌꺼기(Solid waste)가 가득 쌓여 있어 검사에 사용되는 팁(Tip)등이 배출되지 않는 현상이 발생함.

운영(Operation) PC와 가스 스프링(Gas spring) 고장으로 인한 하드디스크 읽기/쓰기(Read/write) 및 도어(Door) 고정 불량.

1371(헐거운 또는 간헐적인 연결)

2591(기기에 오류메시지 표시)

3041(컴퓨터 하드웨어)

975(스프링)

냉각수 온도조절 관련 제어판(Control board) 고장으로 인한 고온 발생.

1437(기기 또는 기기 구성부품의 과열)

3159(서모스탯/자동온도조절장치)

장비의 전면부 전원이 꺼져 검사가 되지 않음.

1476(전원 구동 실패)

2645(환자와 관련 없음)

498(전원 공급 장치)

샘플 탐침 위치(Sample Probe position) 불량으로 인해 데이터 오류 발생.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2645(환자와 관련 없음)

3123(팁)

안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 의료용분리방식임상화학자동분석장치[1] ...

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