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의료용체외표시기[1]('19.01~12)

2020-08-25

477

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품목명(등급)

의료용체외표시기[1]

품목 설명

인체 외부에 표시하기 위해 사용하는 기구

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

개봉 후 환자에게 사용 전 제품 확인 과정에서 팁(Tip)이 분리되어있는 것을 발견함.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

3123(팁)

사용 전 잉크가 나오지 않고 팁이 굳어 있으며 흰색으로 되어 있음을 확인함.

1544(재료가 굳거나 경직된 상태)

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수술 준비하는 중 제품의 구성부품이 누락된 것을 발견함.

2306(구성부품 누락)

멸균상태 확인 중 밀봉(Sealing)이 제대로 되지 않은 것을 발견함.

2312(불완전한 또는 누락된 포장)

수술 중 환자에게 사용하기 위해 제품을 꺼냈으나, 색이 없었음.

2962(부정확한 기기 또는 구성부품이 배송됨)

2645(환자와 관련 없음)

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안전성서한

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