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부작용 정보

의료용절삭기구[1]('19.01~12)

2020-08-25

572

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품목명(등급)

의료용절삭기구[1]

품목 설명

천자기, 천공기 및 핸드피스 등에 사용하는 절삭용 버(burr), 절삭용 디스크, 광택용 휠, 스트립 등의 기구. 레이저, 수술기용 디스크를 포함

이상사례

표준 코드

의료기기문제 코드

환자문제 코드

구성요소 코드

부작용

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제품결함

수술용 디스크 버(Bur)가 헐거워지다가 결국 디스크 판과 기둥이 분리됨.

1104(기기 구성부품의 분리)

2645(환자와 관련 없음)

854(조인트)

버(Bur) 중간부위가 쉽게 부러지는 현상이 발생함.

1260(파손)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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시술하는 과정에서 기기에 금이 감.

3123(팁)

에러가 뜨면서 팁 작동 안됨.

2591(기기에 오류메시지 표시)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

3123(팁)

고실-유양돌기절제술(Tympanomastoidectomy) 진행 중 뼈(Bone)를 갈아내기 위해 제품을 사용하였으나, 뼈(Bone)가 잘 갈리지 않음.

2913(기기가 예상과 다르게 작동됨)

2199(환자에 대한 결과 또는 영향 없음)

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안전성서한

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  품목명 ( 등급 ) 의료용절삭기구[1] 품목 설...

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